Utvärdering av SYSTANE® BALANCE hos patienter med torra ögon med lipidbrist
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Utvärdering av SYSTANE® BALANCE på konjunktivalfärgning (CS) visuell prestanda (VP) och tårfilmkinetik (TFK) hos patienter med torra ögon med lipidbrist
Syftet med denna studie är att utvärdera den upprepade användningen av SYSTANE® BALANCE för att stabilisera tårfilmen hos patienter med torra ögon med en instabil tårfilm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-kontaktlinsbärare;
- Symptomatologi enligt definitionen i frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI);
- Lipidbrist;
- Bästa synskärpa på 6/9 eller bättre på varje öga;
- Villighet att följa instruktionerna i det kliniska protokollet;
- Underskrift av ämnet informerat samtycke;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Användning av systemisk medicin som kan ge biverkningar för torra ögon;
- Systemisk sjukdom som kan ge biverkningar för torra ögon;
- Aktiv eller nyligen okulär inflammation eller infektion;
- Användning av ögonmedicin;
- Signifikant okulär anomali;
- Tidigare ögonkirurgi;
- Tidigare användning av Restasis;
- Alla medicinska tillstånd som kan vara skadliga för studien;
- Gravid eller ammande;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SYSTANE BALANS
SYSTANE® BALANCE ögondroppar, 1 droppe 4 gånger om dagen under en sammanhängande period på 1 månad
|
|
|
Aktiv komparator: Minimerar saltlösning
Minims® Saline 0,9% ögondroppar, 1 droppe 4 gånger om dagen under en sammanhängande period på 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig bulbar konjunktivalfärgning
Tidsram: Månad 1
|
Den konjunktivala färgningen som fanns i bulbarområdet utvärderades 120 minuter efter instillation av ögondroppar med användning av en spaltlampa med digital bildfångst och lissamingröna remsor.
Färgtäckning som en procentandel av den exponerade bulbar bindhinnan rapporteras.
En lägre andel i färgningsområdet representerar ett bättre resultat.
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högkontrast logMAR tidskontrollerad synskärpa (TCVA)
Tidsram: Månad 1
|
TCVA (funktionell visuell prestanda) mättes med båda ögonen tillsammans under kontrollerade ljus-, kontrast- och tidsförhållanden med OTG:s datoriserade syntestsystem före ögondropstinstillation (baslinje) och 60, 90 och 120 minuter efter instillation av ögondropparna med försökspersonen uppe. -till dags dato synkorrigering på plats.
TCVA mäts i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med logMAR-skärpa på 0,0 som anses vara normal avståndssyn.
Ett negativt logMAR-värde anger bättre synskärpa.
|
Månad 1
|
|
Non Invasive Tear Film Break-up-time (NIBUT)
Tidsram: Månad 1
|
NIBUT mättes före instillation av ögondroppar (baslinje) och 60, 90 och 120 minuter efter instillation av ögondroppar.
Tiden som förflutit mellan att ögonen öppnades efter en blinkning och uppkomsten av den första mörka fläcken i tårfilmen som observerats med en specialiserad belysningskälla registrerades.
En högre siffra representerar en förlängning av uppbrytningstiden för tårfilmen och större upplevd okulär komfort.
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (Uppskatta)
20 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A00977
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .