Évaluation de SYSTANE® BALANCE chez les sujets secs oculaires présentant une carence lipidique
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de SYSTANE® BALANCE sur la coloration conjonctivale (CS), les performances visuelles (VP) et la cinétique du film lacrymal (TFK) chez les sujets présentant une sécheresse oculaire et une déficience lipidique
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation répétée de SYSTANE® BALANCE sur la stabilisation du film lacrymal des patients atteints de sécheresse oculaire avec un film lacrymal instable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteur de lentilles sans contact ;
- Symptomatologie telle que définie par le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) ;
- Carence lipidique;
- Meilleure acuité visuelle de 6/9 ou mieux dans chaque œil ;
- Volonté de respecter les consignes fixées dans le protocole clinique ;
- Signature du formulaire de consentement éclairé du sujet ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments systémiques pouvant produire des effets secondaires de sécheresse oculaire ;
- Maladie systémique pouvant produire des effets secondaires de sécheresse oculaire ;
- Inflammation ou infection oculaire active ou récente ;
- Utilisation de médicaments oculaires ;
- Anomalie oculaire importante ;
- Chirurgie oculaire antérieure ;
- Utilisation antérieure de Restasis ;
- Toute condition médicale qui pourrait être préjudiciable à l'étude ;
- Enceinte ou allaitante ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ÉQUILIBRE SYSTANE
SYSTANE® BALANCE collyre, 1 goutte 4 fois par jour pendant une période continue de 1 mois
|
|
|
Comparateur actif: Minimes salins
Minims® Saline 0,9% collyre, 1 goutte 4 fois par jour pendant une période continue de 1 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coloration conjonctivale bulbaire moyenne
Délai: Mois 1
|
La coloration conjonctivale présente dans la zone bulbaire a été évaluée 120 minutes après l'instillation du collyre à l'aide d'une lampe à fente avec capture d'image numérique et bandes vertes de lissamine.
La couverture de coloration en pourcentage de la conjonctive bulbaire exposée est rapportée.
Un pourcentage inférieur dans la zone de coloration représente un meilleur résultat.
|
Mois 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle contrôlée par le temps logMAR à contraste élevé (TCVA)
Délai: Mois 1
|
La TCVA (performance visuelle fonctionnelle) a été mesurée avec les deux yeux ensemble dans des conditions d'éclairage, de contraste et temporelles contrôlées à l'aide du système de test de vision informatisé OTG avant l'instillation du collyre (baseline) et à 60, 90 et 120 minutes après l'instillation du collyre avec le sujet vers le haut -Correction de la vue à jour en place.
Le TCVA est mesuré en logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR), avec une acuité logMAR de 0,0 considérée comme une vision à distance normale.
Une valeur logMAR négative dénote une meilleure acuité visuelle.
|
Mois 1
|
|
Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT)
Délai: Mois 1
|
NIBUT a été mesuré avant l'instillation du collyre (ligne de base) et à 60, 90 et 120 minutes après l'instillation du collyre.
Le temps écoulé entre l'ouverture des yeux après un clignement et l'apparition de la première tache sombre dans le film lacrymal, observé avec une source d'éclairage spécialisée, a été enregistré.
Un nombre plus élevé représente un allongement du temps de rupture du film lacrymal et un plus grand confort oculaire perçu.
|
Mois 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimation)
20 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A00977
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .