Evaluación de SYSTANE® BALANCE en sujetos con ojo seco y deficiencia de lípidos
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de SYSTANE® BALANCE sobre la tinción conjuntival (CS), el rendimiento visual (VP) y la cinética de la película lagrimal (TFK) en sujetos con ojo seco y deficiencia de lípidos
El propósito de este estudio es evaluar el uso repetido de SYSTANE® BALANCE para estabilizar la película lagrimal de pacientes con ojo seco con una película lagrimal inestable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario de lentes sin contacto;
- Sintomatología definida por el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI);
- deficiencia de lípidos;
- Mejor agudeza visual de 6/9 o mejor en cada ojo;
- Voluntad de adherirse a las instrucciones establecidas en el protocolo clínico;
- Firma del formulario de consentimiento informado del sujeto;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos sistémicos que pueden producir efectos secundarios de ojo seco;
- Enfermedad sistémica que puede producir efectos secundarios de ojo seco;
- Inflamación o infección ocular activa o reciente;
- Uso de medicación ocular;
- Anomalía ocular significativa;
- Cirugía ocular previa;
- Uso previo de Restasis;
- Cualquier condición médica que pueda ser perjudicial para el estudio;
- Embarazada o lactante;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EQUILIBRIO SYSTANE
SYSTANE® BALANCE colirio, 1 gota 4 veces al día durante un período continuo de 1 mes
|
|
|
Comparador activo: Solución salina mínima
Colirio Minims® Saline 0.9%, 1 gota 4 veces al día por un período continuo de 1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción conjuntival bulbar media
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La tinción conjuntival presente en el área bulbar se evaluó 120 minutos después de la instilación del colirio utilizando una lámpara de hendidura con captura de imagen digital y tiras de verde lisamina.
Se informa la cobertura de tinción como porcentaje de la conjuntiva bulbar expuesta.
Un porcentaje más bajo en el área de tinción representa un mejor resultado.
|
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual controlada por tiempo (TCVA) logMAR de alto contraste
Periodo de tiempo: Mes 1
|
El TCVA (rendimiento visual funcional) se midió con ambos ojos juntos bajo condiciones de iluminación, contraste y tiempo controlados utilizando el sistema de prueba de visión computarizado OTG antes de la instilación de gotas para los ojos (línea de base) y a los 60, 90 y 120 minutos después de la instilación de gotas para los ojos con el sujeto levantado. - Corrección de la visión hasta la fecha en su lugar.
El TCVA se mide en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con una agudeza visual logMAR de 0,0 que se considera vista de distancia normal.
Un valor logMAR negativo denota una mejor agudeza visual.
|
Mes 1
|
|
Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NIBUT)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
NIBUT se midió antes de la instilación de las gotas para los ojos (línea de base) y a los 60, 90 y 120 minutos después de la instilación de las gotas para los ojos.
Se registró el tiempo transcurrido entre la apertura del ojo después de un parpadeo y la aparición de la primera mancha oscura dentro de la película lagrimal observada con una fuente de iluminación especializada.
Un número más alto representa un alargamiento en el tiempo de ruptura de la película lagrimal y una mayor comodidad ocular percibida.
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A00977
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .