QT/QTC インターバルボランティアに対するバルドキソロンメチルの効果に関する反復投与研究

包含基準:

すべての被験者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳から50歳までの健康な男女の被験者。 病歴、身体診察、心電図（ECG）、およびスクリーニングで実施される臨床検査測定によって決定される健康;
2. BMI が 18 kg/m2 以上で 32 kg/m2 を超えない;
3. -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠を計画していない、妊娠中、または授乳中であってはならず、研究への登録前に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、セクション12.8.3で指定されているように避妊を使用する意思があるか、または性的行為を控える必要があります研究期間中および研究薬物の中止後少なくとも3週間の活動;
4. 男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、研究期間中および完了後 30 日間、2 つの避妊方法を使用する必要があります。そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。
5. -投薬の3日前まで、および研究期間中（研究13日目の訪問を含む）、アルコール摂取を控えることに同意する;
6. 投与の3日前から研究期間中（研究13日目の訪問を含む）まで激しい運動を控えることに同意する;
7. 調査官や他のテストセンターの担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます;
8. -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査の制限を順守します。

除外基準:

次の条件または特徴のいずれかを持つすべての被験者は、研究から除外する必要があります。

1. -現在、治験薬（または医療機器）の別の研究に参加している、または治験薬（または医療機器）の別の臨床研究に参加している 研究日-1、5半減期または期間の2倍の30日以内以前の治験薬の生物学的効果（いずれか長い方）;
2. -治験薬の製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症、バルドキソロンメチル;
3. 研究の実施中に発生することが計画されている、または予想される、どんなに小さなものであっても、医学的または歯科的処置;
4. 薬物またはアルコールの乱用または依存の過去 1 年以内;
5. -研究日-1の前の6か月以内の喫煙またはタバコ使用の履歴;
6. -研究日-1の前4週間以内の血液または血液成分の寄付または受領。 治験責任医師は、この研究に参加する被験者に、研究終了後 4 週間は血液または血液成分を提供しないように指示する必要があります。
7. 原因不明の失神、心停止、原因不明の心不整脈またはトルサード・ド・ポアンツの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴（近親者の若い年齢での心臓の原因による突然死によって示唆される）;

8. -スクリーニング時の安全心電図に基づく、次の心臓伝導異常のいずれかの証拠：

   • Fridericia の QT (QTcF) 間隔の補正は、男性で > 450 ms、女性で > 470 ms。
   • PR 間隔 < 110 ms または > 240 ms;
   • QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延;
   • 安静時心拍数 < 40 bpm または > 90 bpm;
   • 病理学的Q波（Q波> 40ミリ秒または深さ> 0.4〜0.5 mVとして定義）;
   • 2度または3度の房室ブロック（AVB）;
   • 完全な左脚ブロック (LBBB)、右脚ブロック (RBBB)、または不完全な左脚ブロック (LBBB) の心電図証拠;
   • 心室早期興奮;
   • 心房細動、心房粗動、または人工心臓ペースメーカー;
9. ECG のスクリーニングは、II 誘導の QT 間隔の測定を不正確にします (例: フラット T 波、不整脈)。
10. -スクリーニングの仰臥位血圧（BP）が収縮期90〜145 mm Hgまたは拡張期45〜95 mm Hg（少なくとも10分間の休息後に測定）の範囲外である被験者。 血圧は仰臥位で 5 分間隔で 2 回再検査することができます。 収縮期圧または拡張期圧のいずれかが 3 回の評価後に規定の限界を超えた場合、圧力上昇は持続していると見なされ、被験者は無作為化されない場合があります。
11. -研究1日目の前30日以内にQT / QTc間隔を延長することが知られている併用薬の使用;
12. モキシフロキサシンまたはフルオロキノロン系抗生物質に対するアレルギー;
13. -スクリーニングまたは2日目の訪問での乱用薬物（アルコール、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイド）の陽性検査;
14. 研究者の判断で、研究に関与している間に被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある同時発生の臨床状態;
15. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の検査結果が陽性。
16. -この研究で実施された分析を混乱させる可能性のある薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態（例：胃、腸、肝臓、胆嚢、膵臓、静脈瘤の一部の除去を含む消化管の以前の手術シャント、または経頸静脈肝内門脈体循環シャント]);
17. -臨床的に重要なアレルギー（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、内分泌、免疫、腎臓、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、または神経疾患の証拠または病歴または同時発生の判断で治験責任医師は、研究中に被験者に健康上のリスクをもたらすか、研究結果に影響を与える可能性があります。
18. -総ビリルビン、直接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、またはアルカリホスファターゼレベルの上限を超える上昇を含む、肝または胆道機能障害の証拠スクリーニング時の正常限界（ULN）;
19. -好中球数<1500細胞/ mm3、女性でHgb <11 g / dLまたは男性で<12 g / dL、血小板数<90,000細胞/ mm3、クレアチニン≥1.5 X ULN、アルブミン≤3 gなどの異常な血液学的および生化学的パラメーター/dL、スクリーニング時の血清アミラーゼまたはリパーゼ≧1.5X ULN;
20. スクリーニングでのB型肝炎ウイルス抗体またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性検査結果;
21. -避妊に使用される薬以外のビタミンまたはハーブ製剤を含む処方薬または非処方薬の全身薬、アスピリン、アセトアミノフェン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬の使用または必要性、研究日-1の10日前以内または研究中。
22. -アスピリン、非ステロイド性抗炎症剤、またはアセトアミノフェンの使用 研究日-1の5日前まで;
23. -2日目の来院前24時間以内のアルコールまたはカフェイン含有化合物の消費;
24. 2日目の来院前7日以内の柑橘類ジュースの消費。