QT/QTC 간격 지원자에 대한 Bardoxolone Methyl의 다중 용량 연구

포함 기준:

모든 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀 피험자. 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 측정에 의해 결정된 건강함;
2. BMI 18kg/m2 이상 32kg/m2 이하;
3. 가임 여성 피험자는 임신, 임신 또는 수유를 계획하고 있지 않아야 하며, 연구에 등록하기 전에 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 하고 섹션 12.8.3에 명시된 피임법을 기꺼이 사용하거나 성행위를 삼가야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 적어도 3주 동안의 활성;
4. 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 및 완료 후 30일 동안 장벽 방법이어야 합니다.
5. 투약 전 최대 3일까지 및 연구 기간 동안(연구일 13 방문 포함) 알코올 소비를 삼가는 데 동의합니다.
6. 투약 3일 전부터 연구 기간 동안(연구일 13 방문 포함) 격렬한 운동을 삼가는 데 동의합니다.
7. 시험관 및 기타 시험 센터 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
8. 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 조건 또는 특성 중 하나를 가진 모든 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 현재 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있거나 연구 일자 -1의 30일 이내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 연구에 참여했습니다. 5 반감기 또는 기간의 두 배 이전 연구 약물의 생물학적 효과(둘 중 더 긴 것)
2. 연구 약물인 바독솔론 메틸의 제형에 있는 임의의 성분에 대해 알려진 과민성;
3. 아무리 사소한 것이라도 연구 수행 중에 계획되거나 예상되는 모든 의료 또는 치과 시술;
4. 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력;
5. 연구일 이전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 사용 이력 -1;
6. 연구일 이전 4주 이내에 혈액 또는 혈액 성분의 기증 또는 수령 -1. 연구자는 본 연구에 참여하는 피험자에게 연구 완료 후 4주 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증하지 않도록 지시해야 합니다.
7. 설명되지 않는 실신, 심장 마비, 설명되지 않는 심장 부정맥 또는 Torsades de Pointes, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력(가까운 친척의 어린 나이에 심장 원인으로 인한 급사로 제안됨)의 병력;

8. 스크리닝 시 안전 ECG에 기반한 다음과 같은 심장 전도 이상에 대한 증거:

   • QT(QTcF) 간격 > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms에 대한 프리데리시아 보정;
   • PR 간격 < 110ms 또는 > 240ms;
   • QRS 기간이 >120ms인 뇌실내 전도 지연;
   • 안정시 심박수 < 40bpm 또는 > 90bpm;
   • 병리학적 Q-파(Q-파 > 40ms 또는 깊이 > 0.4-0.5mV로 정의됨);
   • 2도 또는 3도 방실 차단(AVB);
   • 완전한 좌속가지차단(LBBB), 오른쪽속가지차단(RBBB) 또는 불완전한 좌속가지차단(LBBB)의 심전도 증거;
   • 심실 전흥분;
   • 심방세동, 심방조동 또는 인공심장박동기;
9. 선별 ECG는 리드 II의 QT 간격 측정을 부정확하게 만듭니다(예: 편평한 T파, 부정맥).
10. 90-145mmHg 수축기 또는 45-95mmHg 확장기(최소 10분 휴식 후 측정)를 벗어난 앙와위 혈압(BP) 선별 검사를 받는 피험자. 혈압은 누운 자세에서 5분 간격으로 2회 재검사할 수 있습니다. 수축기 또는 확장기 혈압이 3회 평가 후 명시된 한계를 초과하면 혈압 상승이 지속되는 것으로 간주되며 피험자는 무작위 배정되지 않을 수 있습니다.
11. 연구일 -1 이전 30일 이내에 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 임의의 병용 약물의 사용;
12. 목시플록사신 또는 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 알레르기;
13. 스크리닝 또는 제2일 방문 시 약물 남용(알코올, 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 코카인, 아편제 또는 카나비노이드)에 대한 양성 검사;
14. 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 피험자에게 잠재적으로 건강 위험을 초래할 수 있거나 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 임상 조건;
15. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 시험 결과;
16. 이 연구에서 수행된 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위, 장, 간, 담낭, 췌장, 정맥의 일부 제거를 포함하는 위장관에 대한 이전 수술) 단락, 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락]);
17. 임상적으로 유의한 알레르기(치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 용량 투여 시 제외), 혈액, 내분비, 면역, 신장, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 이력 연구자가 잠재적으로 연구 중에 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
18. 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마글루타밀전이효소(GGT), 젖산탈수소효소(LDH) 또는 알칼리성 인산분해효소 수치가 상한치보다 높은 수치를 포함하는 간 또는 담도 기능 장애의 증거 스크리닝 시 정상 한계(ULN);
19. 호중구 수 < 1500 cells/mm3, Hgb < 11 g/dL(여성) 또는 < 12 g/dL(남성), 혈소판 수 < 90,000 cells/mm3, 크레아티닌 ≥ 1.5 X ULN, 알부민 ≤ 3 g을 포함한 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수 /dL, 스크리닝 시 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 ≥ 1.5X ULN;
20. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과;
21. 연구일 -1 이전 10일 이내에 피임에 사용되는 약물, 아스피린, 아세트아미노펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 이외의 비타민 또는 약초 ​​제제를 포함한 처방 또는 비처방 전신 약물의 사용 또는 필요 또는 공부하는 동안;
22. 연구일 -1 이전 5일 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜의 사용;
23. -2일차 방문 전 24시간 이내에 알코올 또는 카페인 함유 화합물 섭취;
24. -2일차 방문 전 7일 이내에 감귤 주스 섭취.