日本人の1型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンの新規製剤とランタス®の比較 (EDITION JP I)
2014年6月6日 更新者：Sanofi
日本人の1型糖尿病患者におけるインスリングラルギンとランタス®の新製剤の有効性と安全性を6ヶ月の安全延長期間で比較する6ヶ月間の多施設共同無作為化非盲検並行群間試験
第一目的：
日本人の1型糖尿病患者を対象に、ベースラインからエンドポイント（6か月目（26週目）に予定）までのHbA1cの変化に関して、インスリングラルギンとランタスの新しい製剤の有効性を比較する
二次的な目的:
インスリングラルギンとランタスの新しい製剤を、空腹時血漿グルコース（FPG）、注射前血漿グルコース、8点自己測定血漿グルコース（SMPG）プロファイルの変化に関して比較する。
低血糖の発生に関してインスリングラルギンとランタスの新製剤を比較する
調査の概要
詳細な説明
学習期間は次の内容で構成されます。
- 最長 2 週間の上映期間。
- 6か月の非盲検比較有効性および安全性治療期間。
- 6か月の非盲検比較安全性延長期間。
- 4週間の治療後の安全性追跡期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amagasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392119
-
Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392106
-
Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392107
-
Ebina-Shi、日本
- Investigational Site Number 392110
-
Higashiosaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392115
-
Izumisano-Shi、日本
- Investigational Site Number 392117
-
Kamakura-Shi、日本
- Investigational Site Number 392109
-
Koriyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392101
-
Kurashiki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392121
-
Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392112
-
Nishinomiya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392120
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392113
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392116
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392118
-
Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392104
-
Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392105
-
Shizuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392111
-
Takatsuki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392114
-
Tokushima-Shi、日本
- Investigational Site Number 392122
-
Tomioka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392103
-
Ushiku-Shi、日本
- Investigational Site Number 392102
-
Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392108
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者
除外基準:
- スクリーニング来院時の年齢が18歳未満。
- スクリーニング来院時のHbA1c < 7.0 % または > 10.0 % (国家グリコヘモグロビン標準化プログラム[NGSP]値)。
- スクリーニング来院まで1年以内に基礎インスリン＋食事時インスリンを投与されている患者。
- スクリーニング来院前の過去30日間に安定したインスリン用量（総基礎インスリン用量の±20％）を投与していない患者。
- スクリーニング来院前の過去3ヶ月間に、プレミックスインスリン、食事時インスリンとしてのヒト通常インスリン、および/または基礎インスリンおよび食事時速効インスリン類似体以外の血糖降下薬を使用している患者。
- スクリーニング来院前の過去 6 か月間にインスリン ポンプを使用したことがある、および/または今後 12 か月以内にインスリン ポンプに切り替える予定がある。
- スクリーニング来院前の過去6か月以内に昏睡/発作を引き起こす重度の低血糖症、および/または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
- -不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速に進行する糖尿病性網膜症または黄斑浮腫で、研究期間中に治療（EQ、レーザー、外科的治療または注射薬）が必要になる可能性がある。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インスリングラルギンの新配合
1日1回夕方、食事時のインスリン投与に加えて
|
剤形：溶液投与経路：皮下
|
|
アクティブコンパレータ：ランタス（インスリングラルギン）
1日1回夕方、食事時のインスリン投与に加えて
|
剤形：溶液投与経路：皮下
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c 反応者の割合 (HbA1c < 7%; < 6.5%)
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
|
FPG のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
基礎インスリン注射前 SMPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
8 ポイント SMPG プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
SMPGプロファイルの24時間平均血漿グルコースのベースラインからの変化（8点値の平均）
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
血漿グルコースプロファイルの変動におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
1日の基礎インスリン用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
さまざまなタイプの低血糖イベントを起こした患者の数
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月6日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。