在日本 1 型糖尿病患者中比较甘精胰岛素与来得时®的新配方 (EDITION JP I)
2014年6月6日 更新者：Sanofi
一项为期 6 个月、多中心、随机、开放标签、平行组研究，比较甘精胰岛素和来得时新制剂在日本 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性，并有 6 个月的安全延长期
主要目标：
比较甘精胰岛素和来得时新制剂对日本 1 型糖尿病患者 HbA1c 从基线到终点（预定第 6 个月 [第 26 周]）变化的疗效
次要目标：
比较甘精胰岛素和来得时新制剂在空腹血糖 (FPG)、注射前血糖、8 点自测血糖 (SMPG) 变化方面的变化。
比较新制剂甘精胰岛素和来得时在低血糖发生方面的作用
研究概览
详细说明
学习期间将包括：
- 长达2周的筛选期；
- 6个月开放标签比较疗效和安全性治疗期；
- 6个月的开放标签比较安全延长期；
- 治疗后 4 周的安全随访期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amagasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392119
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Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392106
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Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392107
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Ebina-Shi、日本
- Investigational Site Number 392110
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Higashiosaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392115
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Izumisano-Shi、日本
- Investigational Site Number 392117
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Kamakura-Shi、日本
- Investigational Site Number 392109
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Koriyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392101
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Kurashiki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392121
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392112
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Nishinomiya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392120
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Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392113
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Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392116
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Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392118
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392104
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392105
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Shizuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392111
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Takatsuki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392114
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Tokushima-Shi、日本
- Investigational Site Number 392122
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Tomioka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392103
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Ushiku-Shi、日本
- Investigational Site Number 392102
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Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392108
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病患者
排除标准：
- 筛选访问时年龄 < 18 岁；
- 筛选访视时 HbA1c < 7.0 % 或 > 10.0 %（国家糖化血红蛋白标准化计划 [NGSP] 值）；
- 筛选前不到 1 年接受任何基础加进餐胰岛素的患者；
- 在筛选访视前的最后 30 天内胰岛素剂量不稳定（±20% 基础胰岛素总剂量）的患者；
- 在筛选访问前的最后 3 个月内使用预混合胰岛素、人常规胰岛素作为进餐胰岛素和/或除基础胰岛素和进餐快速胰岛素类似物以外的任何降糖药物的患者；
- 在筛选访视前的最后 6 个月内使用过胰岛素泵和/或计划在接下来的 12 个月内改用胰岛素泵；
- 在筛选访视前的最后 6 个月内，严重低血糖导致昏迷/癫痫发作，和/或因糖尿病酮症酸中毒住院；
- 在研究期间可能需要治疗（eq、激光、手术治疗或注射药物）的不稳定增殖性糖尿病视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病视网膜病变或黄斑水肿。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘精胰岛素新配方
每天晚上一次，加餐时胰岛素
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剂型：溶液 给药途径：皮下
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有源比较器：Lantus（甘精胰岛素）
每天晚上一次，加餐时胰岛素
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剂型：溶液 给药途径：皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 反应者的百分比（HbA1c < 7%；< 6.5%）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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基础胰岛素注射前 SMPG 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
基线，6 个月
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8 点 SMPG 配置文件中的基线变化
大体时间：基线，6 个月
|
基线，6 个月
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SMPG 曲线的 24 小时平均血浆葡萄糖相对于基线的变化（8 点值的平均值）
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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血浆葡萄糖谱变异性相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
基线，6 个月
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每日基础胰岛素剂量相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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发生各类低血糖事件的患者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月6日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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