Comparação de uma nova formulação de insulina glargina com Lantus® em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 1 (EDITION JP I)
6 de junho de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança de uma nova formulação de insulina glargina e lantus® em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 1 com um período de extensão de segurança de 6 meses
Objetivo primário:
Comparar a eficácia de uma nova formulação de insulina glargina e Lantus em termos de alteração de HbA1c desde o início até o ponto final (programado para o mês 6 [semana 26]) em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 1
Objetivos Secundários:
Comparar uma nova formulação de insulina glargina e Lantus em termos de alteração na glicose plasmática em jejum (FPG), glicose plasmática pré-injeção, perfil de glicose plasmática automedida de 8 pontos (SMPG).
Comparar uma nova formulação de insulina glargina e Lantus quanto à ocorrência de hipoglicemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo consistirá em:
- Período de triagem de até 2 semanas;
- período de tratamento comparativo de eficácia e segurança de rótulo aberto de 6 meses;
- período de extensão de segurança comparativa de rótulo aberto de 6 meses;
- Período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 4 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amagasaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392119
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Chuo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392106
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Chuo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392107
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Ebina-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392110
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Higashiosaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392115
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Izumisano-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392117
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Kamakura-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392109
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Koriyama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392101
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Kurashiki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392121
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Nagoya-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392112
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Nishinomiya-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392120
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Osaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392113
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Osaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392116
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Osaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392118
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Shinjuku-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392104
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Shinjuku-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392105
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Shizuoka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392111
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Takatsuki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392114
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Tokushima-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392122
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Tomioka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392103
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Ushiku-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392102
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Yokohama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392108
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo 1
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos na consulta de triagem;
- HbA1c < 7,0% ou > 10,0% (valor do programa nacional de padronização da glicohemoglobina [NGSP]) na consulta de triagem;
- Pacientes menos de 1 ano antes da visita de triagem em qualquer insulina basal mais na hora das refeições;
- Pacientes sem dose estável de insulina (±20% da dose basal total de insulina) nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem;
- Pacientes em uso de insulina pré-misturada, insulina regular humana como insulina para as refeições e/ou qualquer outro medicamento redutor de glicose além da insulina basal e análogo de insulina rápida para as refeições nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem;
- Uso de bomba de insulina nos últimos 6 meses antes da visita de triagem e/ou planeja mudar para bomba de insulina nos próximos 12 meses;
- Hipoglicemia grave resultando em coma/convulsões e/ou hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem;
- Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa requerer tratamento (eq, laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis) durante o período do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova formulação de insulina glargina
uma vez ao dia à noite, além da insulina na hora das refeições
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
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Comparador Ativo: Lantus (insulina glargina)
uma vez ao dia à noite, além da insulina na hora das refeições
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de respondedores HbA1c (HbA1c < 7%; < 6,5%)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Mudança da linha de base em FPG
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na injeção de insulina pré-basal SMPG
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base em perfis SMPG de 8 pontos
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na glicose plasmática média de 24 horas dos perfis SMPG (média de valores de 8 pontos)
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na variabilidade do perfil de glicose plasmática
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na dose basal diária de insulina
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Número de pacientes com vários tipos de eventos de hipoglicemia
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12449
- U1111-1130-3513 (Outro identificador: UTN)
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