Vergelijking van een nieuwe formulering van insuline glargine met Lantus® bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 1 (EDITION JP I)
6 juni 2014 bijgewerkt door: Sanofi
Een 6 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus® bij Japanse patiënten met type 1 diabetes mellitus wordt vergeleken met een veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus te vergelijken in termen van verandering van HbA1c vanaf baseline tot eindpunt (gepland op maand 6 [week 26]) bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 1
Secundaire doelstellingen:
Om een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus te vergelijken in termen van verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG), pre-injectie plasmaglucose, 8-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) profiel.
Om een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus te vergelijken in termen van het optreden van hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie zal bestaan uit:
- Screeningperiode tot 2 weken;
- 6 maanden durende open-label vergelijkende behandelingsperiode voor werkzaamheid en veiligheid;
- Open-label vergelijkende veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden;
- Veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken na de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392119
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392106
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392107
-
Ebina-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392110
-
Higashiosaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392115
-
Izumisano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392117
-
Kamakura-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392109
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392101
-
Kurashiki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392121
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392112
-
Nishinomiya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392120
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392113
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392116
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392118
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392104
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392105
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392111
-
Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392114
-
Tokushima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392122
-
Tomioka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392103
-
Ushiku-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392102
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392108
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar bij screeningsbezoek;
- HbA1c < 7,0 % of > 10,0 % (nationale glycohemoglobinestandaardisatieprogramma [NGSP]-waarde) bij screeningsbezoek;
- Patiënten die minder dan 1 jaar voor het screeningsbezoek een basale insuline plus maaltijdinsuline gebruiken;
- Patiënten die geen stabiele insulinedosis kregen (±20% totale basale insulinedosis) in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Patiënten die voorgemengde insulines, humane reguliere insuline als maaltijdinsuline en/of andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan basale insuline en snelle maaltijdinsuline-analoog gebruiken in de laatste 3 maanden vóór het screeningsbezoek;
- Gebruik van een insulinepomp in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek en/of van plan om in de komende 12 maanden over te stappen op een insulinepomp;
- Ernstige hypoglykemie resulterend in coma/toevallen en/of ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose in de laatste 6 maanden vóór het screeningsbezoek;
- Onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere snel progressieve diabetische retinopathie of macula-oedeem die waarschijnlijk behandeling nodig heeft (eq, laser, chirurgische behandeling of injecteerbare medicijnen) tijdens de onderzoeksperiode.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe formulering van insuline glargine
eenmaal daags 's avonds bovenop maaltijdinsuline
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Actieve vergelijker: Lantus (insuline glargine)
eenmaal daags 's avonds bovenop maaltijdinsuline
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage HbA1c-responders (HbA1c < 7%; < 6,5%)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SMPG voor pre-basale insuline-injectie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 8-punts SMPG-profielen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs gemiddelde plasmaglucose van SMPG-profielen (gemiddelde van 8-puntswaarden)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de variabiliteit van het plasmaglucoseprofiel
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse basale insulinedosis
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met verschillende soorten hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC12449
- U1111-1130-3513 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .