Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden glargininsuliiniformulaation vertailu Lantus®:n kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (EDITION JP I)

perjantai 6. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

Kuuden kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan uuden glargininsuliini- ja Lantus®-formulaation tehokkuutta ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja 6 kuukauden turvalisäjakso

Ensisijainen tavoite:

Uuden glargininsuliini- ja Lantus-insuliiniformulaation tehokkuuden vertaaminen HbA1c:n muutoksen suhteen lähtötilanteesta päätepisteeseen (aikataulun mukaan 6. kuukaudelle [viikko 26]) japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Toissijaiset tavoitteet:

Glargininsuliinin ja Lantusin uuden formulaation vertaaminen plasman paastoglukoosin (FPG), injektiota edeltävän plasman glukoosin ja 8 pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) profiilin muutoksen suhteen.

Vertaa glargininsuliinin ja Lantusin uutta formulaatiota hypoglykemian esiintymisen suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto koostuu:

  • Enintään 2 viikon seulontajakso;
  • 6 kuukauden avoin tehon ja turvallisuuden vertaileva hoitojakso;
  • 6 kuukauden avoin vertaileva turvallisuuden jatkoaika;
  • 4 viikon hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Amagasaki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392119
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392106
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392107
      • Ebina-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392110
      • Higashiosaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392115
      • Izumisano-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392117
      • Kamakura-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392109
      • Koriyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392101
      • Kurashiki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392121
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392112
      • Nishinomiya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392120
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392113
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392116
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392118
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392104
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392105
      • Shizuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392111
      • Takatsuki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392114
      • Tokushima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392122
      • Tomioka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392103
      • Ushiku-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392102
      • Yokohama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta seulontakäynnillä;
  • HbA1c < 7,0 % tai > 10,0 % (kansallinen glykohemoglobiinin standardointiohjelman [NGSP] arvo) seulontakäynnillä;
  • Potilaat alle 1 vuoden ennen seulontakäyntiä millä tahansa perusinsuliinilla ja aterian aikaisella insuliinilla;
  • Potilaat, jotka eivät saaneet vakaata insuliiniannosta (±20 % perusinsuliinin kokonaisannos) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet premix-insuliinia, ihmisinsuliinia ateria-insuliinina ja/tai mitä tahansa muuta glukoosia alentavaa lääkettä kuin perusinsuliinia ja aterian aikana annettavaa nopeaa insuliinianalogia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Insuliinipumpun käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai aiot vaihtaa insuliinipumppuun seuraavan 12 kuukauden aikana;
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa koomaan/kohtauksiin ja/tai sairaalahoitoon diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa (ekv, laser, kirurginen hoito tai injektoitavat lääkkeet) tutkimusjakson aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargiiniinsuliinin uusi formulaatio
kerran vuorokaudessa illalla ateria-insuliinin lisäksi
Lääke: Glargiini-insuliinin uusi formulaatio (HOE901)
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Active Comparator: Lantus (glargiini-insuliini)
kerran vuorokaudessa illalla ateria-insuliinin lisäksi
Lääke: Glargiiniinsuliini (HOE901) (Lantus)
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c-vasteen saaneiden prosenttiosuus (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta FPG:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta pre-perusinsuliiniinjektiossa SMPG
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos perusviivasta 8-pisteen SMPG-profiileissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta SMPG-profiilien 24 tunnin keskimääräisessä plasman glukoosissa (8 pisteen arvojen keskiarvo)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta plasman glukoosiprofiilin vaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Päivittäisen perusinsuliiniannoksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on erilaisia ​​hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC12449
  • U1111-1130-3513 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa