Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus® hos japanske patienter med type 1-diabetes mellitus (EDITION JP I)

6. juni 2014 opdateret af: Sanofi

Et 6-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af Insulin Glargine og Lantus® hos japanske patienter med type 1-diabetes mellitus med en 6-måneders sikkerhedsforlængelseperiode

Primært mål:

At sammenligne effekten af ​​en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til ændring af HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt til måned 6 [uge 26]) hos japanske patienter med type 1 diabetes mellitus

Sekundære mål:

At sammenligne en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til ændring i fastende plasmaglukose (FPG), præinjektionsplasmaglukose, 8-punkts selvmålt plasmaglucose (SMPG) profil.

At sammenligne en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til forekomst af hypoglykæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets varighed vil bestå af:

  • Op til 2 ugers screeningsperiode;
  • 6-måneders åben-label sammenlignende effekt- og sikkerhedsbehandlingsperiode;
  • 6-måneders åben-label sammenlignende sikkerhedsforlængelseperiode;
  • 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392119
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392106
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392107
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392110
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392115
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392117
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392109
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392121
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392120
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392113
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392116
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392118
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392104
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392105
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392111
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392114
      • Tokushima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Tomioka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392103
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392102
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år ved screeningsbesøg;
  • HbA1c < 7,0 % eller > 10,0 % (nationalt glykohæmoglobinstandardiseringsprogram [NGSP]-værdi) ved screeningsbesøg;
  • Patienter mindre end 1 år før screening besøger enhver basal plus måltidsinsulin;
  • Patienter, der ikke har fået stabil insulindosis (±20 % total basal insulindosis) inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget;
  • Patienter, der bruger forblandede insuliner, humant almindeligt insulin som måltidsinsulin og/eller andre glukosesænkende lægemidler end basal insulin og måltidshurtig insulinanalog inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg;
  • Brug af en insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg og/eller planlægger at skifte til insulinpumpe inden for de næste 12 måneder;
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i koma/anfald og/eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg;
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis vil kræve behandling (ækvivalent, laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny formulering af insulin glargin
en gang dagligt om aftenen oven i måltidsinsulin
Medicin: Insulin glargin ny formulering (HOE901)
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: subkutan
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
en gang dagligt om aftenen oven i måltidsinsulin
Medicin: Insulin glargin (HOE901) (Lantus)
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af HbA1c-responderende (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Ændring fra baseline i FPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i præ-basal insulininjektion SMPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i 8-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig plasmaglucose af SMPG-profiler (gennemsnit af 8-punktsværdier)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i variation af plasmaglucoseprofil
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i daglig basal insulindosis
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Antal patienter med forskellige typer hypoglykæmihændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12449
  • U1111-1130-3513 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin ny formulering (HOE901)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner