Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus® hos japanske patienter med type 1-diabetes mellitus (EDITION JP I)
6. juni 2014 opdateret af: Sanofi
Et 6-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af en ny formulering af Insulin Glargine og Lantus® hos japanske patienter med type 1-diabetes mellitus med en 6-måneders sikkerhedsforlængelseperiode
Primært mål:
At sammenligne effekten af en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til ændring af HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt til måned 6 [uge 26]) hos japanske patienter med type 1 diabetes mellitus
Sekundære mål:
At sammenligne en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til ændring i fastende plasmaglukose (FPG), præinjektionsplasmaglukose, 8-punkts selvmålt plasmaglucose (SMPG) profil.
At sammenligne en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til forekomst af hypoglykæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets varighed vil bestå af:
- Op til 2 ugers screeningsperiode;
- 6-måneders åben-label sammenlignende effekt- og sikkerhedsbehandlingsperiode;
- 6-måneders åben-label sammenlignende sikkerhedsforlængelseperiode;
- 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392119
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392106
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392107
-
Ebina-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392110
-
Higashiosaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392115
-
Izumisano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392117
-
Kamakura-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392109
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392101
-
Kurashiki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392121
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392112
-
Nishinomiya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392120
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392113
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392116
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392118
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392104
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392105
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392111
-
Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392114
-
Tokushima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392122
-
Tomioka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392103
-
Ushiku-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392102
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392108
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes mellitus
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år ved screeningsbesøg;
- HbA1c < 7,0 % eller > 10,0 % (nationalt glykohæmoglobinstandardiseringsprogram [NGSP]-værdi) ved screeningsbesøg;
- Patienter mindre end 1 år før screening besøger enhver basal plus måltidsinsulin;
- Patienter, der ikke har fået stabil insulindosis (±20 % total basal insulindosis) inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget;
- Patienter, der bruger forblandede insuliner, humant almindeligt insulin som måltidsinsulin og/eller andre glukosesænkende lægemidler end basal insulin og måltidshurtig insulinanalog inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg;
- Brug af en insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg og/eller planlægger at skifte til insulinpumpe inden for de næste 12 måneder;
- Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i koma/anfald og/eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg;
- Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis vil kræve behandling (ækvivalent, laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny formulering af insulin glargin
en gang dagligt om aftenen oven i måltidsinsulin
|
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: subkutan
|
|
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
en gang dagligt om aftenen oven i måltidsinsulin
|
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af HbA1c-responderende (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i FPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i præ-basal insulininjektion SMPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i 8-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig plasmaglucose af SMPG-profiler (gennemsnit af 8-punktsværdier)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i variation af plasmaglucoseprofil
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i daglig basal insulindosis
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Antal patienter med forskellige typer hypoglykæmihændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2012
Først opslået (Skøn)
21. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC12449
- U1111-1130-3513 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .