- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01689129
Srovnání nové formulace inzulinu glargin s přípravkem Lantus® u japonských pacientů s diabetes mellitus 1. typu (EDITION JP I)
Šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost nové formulace inzulínu Glargin a Lantus® u japonských pacientů s diabetem mellitus 1. typu s 6měsíčním bezpečnostním obdobím
Primární cíl:
Porovnat účinnost nové formulace inzulinu glargin a Lantus z hlediska změny HbA1c od výchozí hodnoty k cílovému bodu (naplánováno na 6. měsíc [týden 26]) u japonských pacientů s diabetes mellitus 1.
Sekundární cíle:
Porovnat novou formulaci inzulinu glargin a Lantus z hlediska změny plazmatické glukózy nalačno (FPG), preinjekce plazmatické glukózy, 8-bodového profilu plazmatické glukózy s vlastním měřením (SMPG).
Porovnat novou formulaci inzulínu glargin a Lantus z hlediska výskytu hypoglykémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Délka studia se bude skládat z:
- Doba screeningu až 2 týdny;
- 6měsíční otevřené srovnávací období léčby účinnosti a bezpečnosti;
- 6měsíční otevřené srovnávací období prodloužení bezpečnosti;
- 4týdenní období sledování bezpečnosti po léčbě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392119
-
Chuo-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392106
-
Chuo-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392107
-
Ebina-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392110
-
Higashiosaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392115
-
Izumisano-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392117
-
Kamakura-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392109
-
Koriyama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392101
-
Kurashiki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392121
-
Nagoya-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392112
-
Nishinomiya-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392120
-
Osaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392113
-
Osaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392116
-
Osaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392118
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392104
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392105
-
Shizuoka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392111
-
Takatsuki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392114
-
Tokushima-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392122
-
Tomioka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392103
-
Ushiku-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392102
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392108
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let při screeningové návštěvě;
- HbA1c < 7,0 % nebo > 10,0 % (hodnota národního programu pro standardizaci glykohemoglobinu [NGSP]) při screeningové návštěvě;
- Pacienti méně než 1 rok před screeningovou návštěvou na jakémkoli bazálním inzulinu plus během jídla;
- Pacienti neužívající stabilní dávku inzulínu (±20 % celkové bazální dávky inzulínu) v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou;
- Pacienti užívající premixové inzulíny, lidský běžný inzulín jako inzulín během jídla a/nebo jakékoli léky snižující hladinu glukózy jiné než bazální inzulín a analog rychlého inzulínu před jídlem v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou;
- Použití inzulínové pumpy v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou a/nebo plán přechodu na inzulínovou pumpu v následujících 12 měsících;
- Těžká hypoglykémie vedoucí ke kómatu/záchvatům a/nebo hospitalizaci pro diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou;
- Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progredující diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující léčbu (ekv. laser, chirurgická léčba nebo injekční léky) během období studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nová formulace inzulínu glargin
jednou denně večer jako doplněk inzulinu během jídla
|
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
|
Aktivní komparátor: Lantus (inzulin glargin)
jednou denně večer jako doplněk inzulinu během jídla
|
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento reagujících na HbA1c (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Změna od základní linie v FPG
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v prebazální injekci inzulínu SMPG
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
Změna od základní linie v 8bodových SMPG profilech
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměru plazmatické glukózy profilů SMPG (průměr 8bodových hodnot)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě profilu glukózy v plazmě
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
Změna denní bazální dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
Počet pacientů s různými typy hypoglykemických příhod
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC12449
- U1111-1130-3513 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína