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Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus® bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (EDITION JP I)

6. Juni 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine 6-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus® bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus mit einem 6-monatigen Sicherheitsverlängerungszeitraum

Hauptziel:

Vergleich der Wirksamkeit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus im Hinblick auf die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (geplant im 6. Monat [Woche 26]) bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Sekundäre Ziele:

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin glargin und Lantus im Hinblick auf die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG), des Plasmaglukosespiegels vor der Injektion und des selbstgemessenen 8-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG).

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus im Hinblick auf das Auftreten von Hypoglykämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer umfasst:

  • Bis zu zweiwöchiger Screening-Zeitraum;
  • 6-monatiger offener Behandlungszeitraum zur vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit;
  • 6-monatiger, offener, vergleichender Sicherheitsverlängerungszeitraum;
  • 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392119
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392106
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392107
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392110
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392115
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392117
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392109
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392121
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392120
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392113
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392116
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392118
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392104
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392105
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392111
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392114
      • Tokushima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Tomioka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392103
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392102
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre beim Screening-Besuch;
  • HbA1c < 7,0 % oder > 10,0 % (Wert des Nationalen Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramms [NGSP]) beim Screening-Besuch;
  • Patienten, die weniger als 1 Jahr vor dem Screening zur Untersuchung kommen und Basalinsulin sowie Insulin zu den Mahlzeiten erhalten;
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch keine stabile Insulindosis (±20 % der gesamten Basalinsulindosis) erhielten;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Fertiginsuline, menschliches Normalinsulin als Mahlzeiteninsulin und/oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel außer Basalinsulin und schnellem Insulinanalogon zu den Mahlzeiten einnehmen;
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch und/oder geplanter Umstieg auf eine Insulinpumpe in den nächsten 12 Monaten;
  • Schwere Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch zu Koma/Anfällen und/oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose führte;
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödem, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einer Behandlung (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente) bedarf.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Formulierung von Insulin Glargin
einmal täglich abends zusätzlich zu den Mahlzeiten Insulin
Arzneimittel: Neue Formulierung von Insulin Glargin (HOE901)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Aktiver Komparator: Lantus (Insulin Glargin)
einmal täglich abends zusätzlich zu den Mahlzeiten Insulin
Arzneimittel: Insulin Glargin (HOE901) (Lantus)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der HbA1c-Responder (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FPG
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des SMPG vor der Basalinsulininjektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 8-Punkt-SMPG-Profilen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts der Plasmaglukose der SMPG-Profile gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert aus 8-Punkte-Werten)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Variabilität des Plasmaglukoseprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der täglichen Basalinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit verschiedenen Arten von Hypoglykämieereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12449
  • U1111-1130-3513 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Neue Formulierung von Insulin Glargin (HOE901)

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