Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowej postaci insuliny glargine z Lantus® u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 (EDITION JP I)

6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci insuliny glargine i lantus® u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 z 6-miesięcznym okresem przedłużenia bezpieczeństwa

Podstawowy cel:

Porównanie skuteczności nowego preparatu insuliny glargine i Lantus pod względem zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do punktu końcowego (zaplanowanego na 6. miesiąc [26. tydzień]) u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1

Cele drugorzędne:

Porównanie nowego preparatu insuliny glargine i Lantus pod względem zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenia glukozy w osoczu przed wstrzyknięciem, profilu 8-punktowego samomierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG).

Porównanie nowej formulacji insuliny glargine i Lantus pod kątem występowania hipoglikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania studiów będzie polegał na:

  • Do 2 tygodni okresu przesiewowego;
  • 6-miesięczny okres otwartej porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia;
  • 6-miesięczny okres przedłużenia otwartej porównawczej oceny bezpieczeństwa;
  • 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392119
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392106
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392107
      • Ebina-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392110
      • Higashiosaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392115
      • Izumisano-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392117
      • Kamakura-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392109
      • Koriyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392101
      • Kurashiki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392121
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392112
      • Nishinomiya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392120
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392113
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392116
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392118
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392104
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392105
      • Shizuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392111
      • Takatsuki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392114
      • Tokushima-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392122
      • Tomioka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392103
      • Ushiku-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392102
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat podczas wizyty przesiewowej;
  • HbA1c < 7,0% lub > 10,0% (wartość krajowego programu standaryzacji hemoglobiny glikogenowej [NGSP]) podczas wizyty przesiewowej;
  • Pacjenci mniej niż 1 rok przed wizytą przesiewową otrzymującą jakąkolwiek insulinę podstawową i doposiłkową;
  • Pacjenci nieotrzymujący stabilnej dawki insuliny (±20% całkowitej dawki insuliny bazowej) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową;
  • Pacjenci stosujący premiksy insuliny, insulinę ludzką krótkodziałającą jako insulinę doposiłkową i/lub leki obniżające stężenie glukozy inne niż insulina podstawowa i analog insuliny szybkiej doposiłkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Używanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub planowana zmiana na pompę insulinową w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Ciężka hipoglikemia prowadząca do śpiączki/drgawki i/lub hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki może wymagać leczenia (eq, laser, leczenie chirurgiczne lub leki w zastrzykach) w okresie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa formulacja insuliny glargine
raz dziennie wieczorem, jako uzupełnienie insuliny doposiłkowej
Lek: Insulina glargine nowa postać (HOE901)
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Aktywny komparator: Lantus (insulina glargine)
raz dziennie wieczorem, jako uzupełnienie insuliny doposiłkowej
Lek: Insulina glargine (HOE901) (Lantus)
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią HbA1c (HbA1c < 7%; < 6,5%)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w FPG
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SMPG przed wstrzyknięciem insuliny
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w 8-punktowych profilach SMPG
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym średnim stężeniu glukozy w osoczu profili SMPG (średnia z 8-punktowych wartości)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności profilu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennej dawki insuliny bazowej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Liczba pacjentów z różnymi typami zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12449
  • U1111-1130-3513 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina glargine nowa postać (HOE901)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj