일본 제1형 진성 당뇨병 환자에서 새로운 인슐린 글라진 제제와 Lantus®의 비교 (EDITION JP I)
2014년 6월 6일 업데이트: Sanofi
일본 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 6개월의 안전 연장 기간을 두고 새로운 인슐린 글라진 및 Lantus® 제형의 효능 및 안전성을 비교하는 6개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
일본 제1형 진성 당뇨병 환자에서 기준선에서 종점까지의 HbA1c 변화 측면에서 인슐린 글라진과 Lantus의 새로운 제형의 효능을 비교하기 위해(6개월[26주] 예정)
보조 목표:
새로운 제형의 인슐린 글라진과 Lantus를 공복 혈장 포도당(FPG), 주사 전 혈장 포도당, 8점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 변화와 비교하기 위해.
새로운 제형의 인슐린 글라진과 란투스의 저혈당 발생률 비교
연구 개요
상세 설명
학습 기간은 다음으로 구성됩니다.
- 최대 2주간의 심사 기간;
- 6개월 공개 라벨 비교 효능 및 안전성 치료 기간;
- 6개월 공개 라벨 비교 안전성 연장 기간;
- 치료 후 4주간의 안전성 추적 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amagasaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392119
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Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392106
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Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392107
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Ebina-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392110
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Higashiosaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392115
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Izumisano-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392117
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Kamakura-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392109
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Koriyama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392101
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Kurashiki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392121
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Nagoya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392112
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Nishinomiya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392120
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392113
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392116
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392118
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Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392104
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Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392105
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Shizuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392111
-
Takatsuki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392114
-
Tokushima-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392122
-
Tomioka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392103
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Ushiku-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392102
-
Yokohama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392108
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 연령 < 18세;
- 스크리닝 방문 시 HbA1c < 7.0% 또는 > 10.0%(국가 글리코헤모글로빈 표준화 프로그램[NGSP] 값);
- 기준 및 식사 시간 인슐린에 대한 스크리닝 방문 전 1년 미만의 환자;
- 스크리닝 방문 전 마지막 30일 동안 안정적인 인슐린 용량(±20% 총 기초 인슐린 용량)을 투여받지 않은 환자;
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 사전 혼합 인슐린, 식사 시간 인슐린으로서 인간 레귤러 인슐린 및/또는 기저 인슐린 및 식사 시간 급속 인슐린 유사체 이외의 임의의 포도당 저하 약물을 사용하는 환자;
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 인슐린 펌프 사용 및/또는 향후 12개월 내에 인슐린 펌프로 전환할 계획;
- 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 혼수상태/발작을 초래하는 중증 저혈당증 및/또는 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원;
- 연구 기간 동안 치료(eq, 레이저, 외과적 치료 또는 주사 가능한 약물)를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막증 또는 임의의 다른 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진의 새로운 제형
식사 시간 인슐린 위에 하루에 한 번 저녁에
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제형: 용액 투여 경로: 피하
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활성 비교기: 란투스(인슐린 글라진)
식사 시간 인슐린 위에 하루에 한 번 저녁에
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제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c 응답자 비율(HbA1c < 7%; < 6.5%)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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FPG 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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사전 기저 인슐린 주사 SMPG의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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8포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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SMPG 프로필의 24시간 평균 혈장 포도당에서 기준선으로부터의 변화(8점 값의 평균)
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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혈장 포도당 프로파일 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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일일 기초 인슐린 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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다양한 유형의 저혈당 사례가 있는 환자 수
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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