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Comparación de una nueva formulación de insulina glargina con Lantus® en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 1 (EDITION JP I)

6 de junio de 2014 actualizado por: Sanofi

Estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Objetivo primario:

Comparar la eficacia de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final (programado en el mes 6 [semana 26]) en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 1

Objetivos secundarios:

Comparar una nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa plasmática antes de la inyección, perfil de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 8 puntos.

Comparar una nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de aparición de hipoglucemia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración de los estudios consistirá en:

  • Período de selección de hasta 2 semanas;
  • Período de tratamiento de eficacia y seguridad comparativo abierto de 6 meses;
  • Período de extensión de seguridad comparativa de etiqueta abierta de 6 meses;
  • Período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después del tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Amagasaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392119
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392106
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392107
      • Ebina-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392110
      • Higashiosaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392115
      • Izumisano-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392117
      • Kamakura-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392109
      • Koriyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392101
      • Kurashiki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392121
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392112
      • Nishinomiya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392120
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392113
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392116
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392118
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392104
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392105
      • Shizuoka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392111
      • Takatsuki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392114
      • Tokushima-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392122
      • Tomioka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392103
      • Ushiku-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392102
      • Yokohama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años en la visita de selección;
  • HbA1c < 7,0 % o > 10,0 % (valor del programa nacional de estandarización de glicohemoglobina [NGSP]) en la visita de selección;
  • Pacientes menos de 1 año antes de la visita de selección con cualquier insulina basal más la hora de las comidas;
  • Pacientes que no reciben una dosis de insulina estable (±20 % de la dosis de insulina basal total) en los últimos 30 días antes de la visita de selección;
  • Pacientes que usan insulinas premezcladas, insulina regular humana como insulina prandial y/o cualquier fármaco hipoglucemiante distinto de la insulina basal y el análogo de insulina rápida prandial en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
  • Uso de una bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección y/o plan para cambiar a una bomba de insulina en los próximos 12 meses;
  • Hipoglucemia severa que resulte en coma/convulsiones y/u hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
  • Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (eq, láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nueva formulación de insulina glargina
una vez al día por la noche además de la insulina a la hora de las comidas
Droga: Nueva formulación de insulina glargina (HOE901)
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Comparador activo: Lantus (insulina glargina)
una vez al día por la noche además de la insulina a la hora de las comidas
Droga: Insulina glargina (HOE901) (Lantus)
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores HbA1c (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Cambio desde la línea de base en FPG
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la inyección de insulina prebasal SMPG
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Cambio desde la línea de base en perfiles SMPG de 8 puntos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática media de 24 horas de los perfiles SMPG (media de valores de 8 puntos)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la variabilidad del perfil de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la dosis diaria de insulina basal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Número de pacientes con varios tipos de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC12449
  • U1111-1130-3513 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Nueva formulación de insulina glargina (HOE901)

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