- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01689129
Comparaison d'une nouvelle formulation d'insuline glargine avec Lantus® chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 1 (EDITION JP I)
Une étude de 6 mois, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus® chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 1 avec une période d'extension de sécurité de 6 mois
Objectif principal:
Comparer l'efficacité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus en termes de variation de l'HbA1c entre l'inclusion et le critère d'évaluation (prévu au mois 6 [semaine 26]) chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 1
Objectifs secondaires :
Comparer une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus en termes de modification de la glycémie à jeun (FPG), de la glycémie pré-injection et du profil de glycémie automesurée (SMPG) en 8 points.
Comparer une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus en termes de survenue d'hypoglycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude consistera en :
- Période de dépistage jusqu'à 2 semaines ;
- Période de traitement d'efficacité et de sécurité comparative en ouvert de 6 mois ;
- période d'extension de sécurité comparative en ouvert de 6 mois ;
- Période de suivi de sécurité post-traitement de 4 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392119
-
Chuo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392106
-
Chuo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392107
-
Ebina-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392110
-
Higashiosaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392115
-
Izumisano-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392117
-
Kamakura-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392109
-
Koriyama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392101
-
Kurashiki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392121
-
Nagoya-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392112
-
Nishinomiya-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392120
-
Osaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392113
-
Osaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392116
-
Osaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392118
-
Shinjuku-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392104
-
Shinjuku-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392105
-
Shizuoka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392111
-
Takatsuki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392114
-
Tokushima-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392122
-
Tomioka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392103
-
Ushiku-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392102
-
Yokohama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392108
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans lors de la visite de dépistage ;
- HbA1c < 7,0 % ou > 10,0 % (valeur du programme national de standardisation de la glycohémoglobine [NGSP]) lors de la visite de dépistage ;
- Patients moins d'un an avant la visite de dépistage sous n'importe quelle insuline basale plus prandiale ;
- Patients ne recevant pas de dose d'insuline stable (± 20 % de dose totale d'insuline basale) au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage ;
- Patients utilisant des insulines pré-mélangées, de l'insuline humaine régulière comme insuline prandiale et/ou tout médicament hypoglycémiant autre que l'insuline basale et l'analogue rapide de l'insuline prandiale au cours des 3 derniers mois précédant la visite de sélection ;
- Utilisation d'une pompe à insuline au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage et/ou prévoir de passer à la pompe à insuline au cours des 12 prochains mois ;
- Hypoglycémie sévère entraînant un coma/des convulsions et/ou une hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
- Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique rapidement progressive ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (eq, laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nouvelle formulation de l'insuline glargine
une fois par jour le soir en plus de l'insuline prandiale
|
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
|
Comparateur actif: Lantus (insuline glargine)
une fois par jour le soir en plus de l'insuline prandiale
|
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: ligne de base, 6 mois
|
ligne de base, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de répondeurs HbA1c (HbA1c < 7 % ; < 6,5 %)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base dans FPG
Délai: ligne de base, 6 mois
|
ligne de base, 6 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'injection d'insuline pré-basale SMPG
Délai: ligne de base, 6 mois
|
ligne de base, 6 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les profils SMPG en 8 points
Délai: ligne de base, 6 mois
|
ligne de base, 6 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne sur 24 heures des profils SMPG (moyenne des valeurs en 8 points)
Délai: ligne de base, 6 mois
|
ligne de base, 6 mois
|
Changement par rapport au départ dans la variabilité du profil glycémique plasmatique
Délai: ligne de base, 6 mois
|
ligne de base, 6 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne d'insuline basale
Délai: ligne de base, 6 mois
|
ligne de base, 6 mois
|
Nombre de patients présentant divers types d'événements d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12449
- U1111-1130-3513 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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