A glargin inzulin új készítményének összehasonlítása Lantus®-szal 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél (EDITION JP I)
2014. június 6. frissítette: Sanofi
Egy 6 hónapos, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Glargine és Lantus® inzulin új készítményének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél 6 hónapos biztonsági meghosszabbítási időszakkal
Az elsődleges célkítűzés:
A glargin inzulin és a Lantus új készítményének hatékonyságának összehasonlítása a HbA1c kiindulási értékről végpontra való változása tekintetében (6. hónapra [26. hét]) 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél
Másodlagos célok:
A glargin inzulin és a Lantus új készítményének összehasonlítása az éhomi plazma glükóz (FPG), az injekció előtti plazma glükóz és a 8 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) profil változása szempontjából.
A glargin inzulin és a Lantus új készítményének összehasonlítása a hipoglikémia előfordulása szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulás időtartama a következőkből fog állni:
- Legfeljebb 2 hetes szűrési időszak;
- 6 hónapos nyílt, hatékonysági és biztonságossági összehasonlító kezelési időszak;
- 6 hónapos nyílt, összehasonlító biztonságossági meghosszabbítási időszak;
- 4 hetes kezelés utáni biztonsági követési időszak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392119
-
Chuo-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392106
-
Chuo-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392107
-
Ebina-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392110
-
Higashiosaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392115
-
Izumisano-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392117
-
Kamakura-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392109
-
Koriyama-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392101
-
Kurashiki-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392121
-
Nagoya-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392112
-
Nishinomiya-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392120
-
Osaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392113
-
Osaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392116
-
Osaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392118
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392104
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392105
-
Shizuoka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392111
-
Takatsuki-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392114
-
Tokushima-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392122
-
Tomioka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392103
-
Ushiku-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392102
-
Yokohama-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392108
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor a szűrővizsgálaton;
- HbA1c < 7,0 % vagy > 10,0 % (nemzeti glikohemoglobin standardizációs program [NGSP] érték) a szűrővizsgálaton;
- Azok a betegek, akik kevesebb mint 1 évvel a szűrés előtt keresnek fel bármilyen alap és étkezés közbeni inzulint;
- Azok a betegek, akik nem kaptak stabil inzulinadagot (±20% teljes bázisinzulin dózis) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napban;
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat előtti utolsó 3 hónapban premix inzulint, étkezés közbeni humán reguláris inzulint és/vagy a bázisinzulintól és az étkezés közbeni gyorsinzulin analógtól eltérő egyéb glükózszint-csökkentő szereket szedtek;
- inzulinpumpa használata a szűrővizsgálat előtti elmúlt 6 hónapban és/vagy a következő 12 hónapban inzulinpumpára való átállást tervez;
- Súlyos hipoglikémia, amely kómát/görcsrohamokat és/vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelést eredményezett a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban;
- Instabil proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más gyorsan progresszív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, amely valószínűleg kezelést igényel (egyenérték, lézer, sebészeti kezelés vagy injekciós gyógyszerek) a vizsgálati időszak alatt.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A glargin inzulin új készítménye
naponta egyszer este, étkezés közbeni inzulin mellett
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Aktív összehasonlító: Lantus (glargin inzulin)
naponta egyszer este, étkezés közbeni inzulin mellett
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c-re reagálók százalékos aránya (HbA1c < 7%; < 6,5%)
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest FPG-ben
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pre-bazális inzulin injekció SMPG-ben
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8 pontos SMPG profilokban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Az SMPG profilok 24 órás átlagos plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest (8 pontos értékek átlaga)
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma glükózprofil változékonyságában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alapinzulin adagban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
A különböző típusú hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC12449
- U1111-1130-3513 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .