Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus® hos japanska patienter med typ 1-diabetes mellitus (EDITION JP I)

6 juni 2014 uppdaterad av: Sanofi

En 6-månaders, multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos en ny formulering av Insulin Glargine och Lantus® hos japanska patienter med typ 1-diabetes mellitus med en 6-månaders säkerhetsförlängningsperiod

Huvudmål:

Att jämföra effekten av en ny formulering av insulin glargin och Lantus när det gäller förändring av HbA1c från baslinje till effektmått (schemalagt till månad 6 [vecka 26]) hos japanska patienter med typ 1-diabetes mellitus

Sekundära mål:

Att jämföra en ny formulering av insulin glargin och Lantus när det gäller förändring av fasteplasmaglukos (FPG), plasmaglukos före injektion, 8-punkts självmätad plasmaglukosprofil (SMPG).

Att jämföra en ny formulering av insulin glargin och Lantus när det gäller förekomst av hypoglykemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden kommer att bestå av:

  • Upp till 2 veckors screeningperiod;
  • 6 månaders öppen jämförande effekt- och säkerhetsbehandlingsperiod;
  • 6 månaders öppen jämförande säkerhetsförlängningsperiod;
  • 4 veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392119
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392106
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392107
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392110
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392115
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392117
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392109
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392121
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392120
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392113
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392116
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392118
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392104
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392105
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392111
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392114
      • Tokushima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Tomioka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392103
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392102
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år vid screeningbesök;
  • HbA1c < 7,0 % eller > 10,0 % (nationellt glykohemoglobinstandardiseringsprogram [NGSP]-värde) vid screeningbesök;
  • Patienter mindre än 1 år före screening besöker något basalt insulin plus måltidsinsulin;
  • Patienter som inte fått stabil insulindos (±20 % total basal insulindos) under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket;
  • Patienter som använder förblandade insuliner, humant vanligt insulin som måltidsinsulin och/eller andra glukossänkande läkemedel än basalinsulin och måltidssnabbinsulinanaloger under de senaste 3 månaderna före screeningbesök;
  • Användning av insulinpump under de senaste 6 månaderna före screeningbesök och/eller planerar att byta till insulinpump under de kommande 12 månaderna;
  • Allvarlig hypoglykemi som resulterar i koma/kramper och/eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före screeningbesök;
  • Instabil proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan snabbt progressiv diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver behandling (eq, laser, kirurgisk behandling eller injicerbara läkemedel) under studieperioden.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny formulering av insulin glargin
en gång dagligen på kvällen utöver måltidsinsulin
Läkemedel: Insulin glargin ny formulering (HOE901)
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
en gång dagligen på kvällen utöver måltidsinsulin
Läkemedel: Insulin glargin (HOE901) (Lantus)
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel HbA1c-svarare (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Ändring från baslinjen i FPG
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen i pre-basal insulininjektion SMPG
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen i 8-punkts SMPG-profiler
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i 24-timmars medelplasmaglukos för SMPG-profiler (medelvärde av 8-punktsvärden)
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i variationen i plasmaglukosprofilen
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen i daglig basal insulindos
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Antal patienter med olika typer av hypoglykemihändelser
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC12449
  • U1111-1130-3513 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin glargin ny formulering (HOE901)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera