Confronto di una nuova formulazione di insulina Glargine con Lantus® in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 1 (EDITION JP I)
6 giugno 2014 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di insulina Glargine e Lantus® in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 1 con un periodo di estensione della sicurezza di 6 mesi
Obiettivo primario:
Per confrontare l'efficacia di una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus in termini di cambiamento di HbA1c dal basale all'endpoint (programmato al mese 6 [settimana 26]) in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 1
Obiettivi secondari:
Confrontare una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus in termini di variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), glicemia pre-iniezione, profilo della glicemia plasmatica automisurata a 8 punti (SMPG).
Per confrontare una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus in termini di occorrenza di ipoglicemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio sarà composta da:
- Periodo di screening fino a 2 settimane;
- Periodo di trattamento comparativo di efficacia e sicurezza in aperto di 6 mesi;
- Periodo di estensione della sicurezza comparativa in aperto di 6 mesi;
- Periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 4 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amagasaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392119
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Chuo-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392106
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Chuo-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392107
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Ebina-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392110
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Higashiosaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392115
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Izumisano-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392117
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Kamakura-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392109
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Koriyama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392101
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Kurashiki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392121
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Nagoya-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392112
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Nishinomiya-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392120
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Osaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392113
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Osaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392116
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Osaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392118
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Shinjuku-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392104
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Shinjuku-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392105
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Shizuoka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392111
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Takatsuki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392114
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Tokushima-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392122
-
Tomioka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392103
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Ushiku-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392102
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Yokohama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392108
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni alla visita di screening;
- HbA1c < 7,0 % o > 10,0 % (valore del programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina [NGSP]) alla visita di screening;
- Pazienti meno di 1 anno prima della visita di screening su qualsiasi insulina basale più pasto;
- Pazienti che non hanno ricevuto una dose stabile di insulina (±20% della dose totale di insulina basale) negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening;
- - Pazienti che utilizzano insuline premiscelate, insulina umana regolare come insulina prandiale e/o qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dall'insulina basale e dall'analogo dell'insulina rapida prandiale negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
- Uso di un microinfusore per insulina negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening e/o pianificazione del passaggio al microinfusore per insulina nei prossimi 12 mesi;
- Ipoglicemia grave con conseguente coma/convulsioni e/o ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening;
- Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (eq, laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuova formulazione dell'insulina glargine
una volta al giorno alla sera, oltre ai pasti, insulina
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
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Comparatore attivo: Lantus (insulina glargine)
una volta al giorno alla sera, oltre ai pasti, insulina
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di responder HbA1c (HbA1c < 7%; < 6,5%)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Modifica rispetto al basale in FPG
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'SMPG per iniezione di insulina pre-basale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Modifica rispetto al basale nei profili SMPG a 8 punti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
basale, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica media nelle 24 ore dei profili SMPG (media dei valori a 8 punti)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
basale, 6 mesi
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|
Variazione rispetto al basale nella variabilità del profilo glicemico plasmatico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di insulina basale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Numero di pazienti con vari tipi di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC12449
- U1111-1130-3513 (Altro identificatore: UTN)
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