標準治療後に進行した消化管間質腫瘍（GIST）の被験者におけるレゴラフェニブ（管理アクセスプログラム）

包含基準:

• 特定の治療に関連する手順の前に、インフォームド コンセント (IC) およびデータ保護に関する説明に署名します。 患者またはその法定代理人は、書面による IC を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
• 18歳以上の男性または女性患者
• -組織学的に確認された転移性および/または切除不能なGISTの患者
• イマチニブおよびスニチニブによる進行または不耐性を伴う前治療レジメンとして、少なくともイマチニブおよびスニチニブ
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<1
• 十分な骨髄、肝臓および腎機能
• 出産の可能性のある女性と男性は、プログラムに参加する前に、プログラムの最後のレゴラフェニブ投与から少なくとも8週間後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 担当医または指定された関係者は、適切な避妊を達成する方法について患者に助言するよう求められます。 このプログラムでは、適切な避妊とは、標準的なケアに従って医学的に推奨される方法 (または方法の組み合わせ) として定義されています。

除外基準:

• -レゴラフェニブによる前治療
• -レゴラフェニブを開始する前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
• 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、治療開始の最大 7 日前に妊娠検査を実施する必要があり、レゴラフェニブの開始前に陰性結果を記録する必要があります。
• うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
• 不安定狭心症（安静時の狭心症）、新規狭心症（3ヶ月以内に発症したもの）
• -レゴラフェニブの開始前6か月未満の心筋梗塞
• -抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンは許可されています）
• コントロールされていない高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg)
• -呼吸障害を引き起こす胸水または腹水（国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準[NCI-CTCAE] v.4.0グレード> = 2呼吸困難）
• 進行中の感染 NCI-CTCAE v.4.0 グレード > 2
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
• -活動性のB型またはC型肝炎、または抗ウイルス療法による治療を必要とする慢性B型またはC型肝炎
• 薬を必要とする発作性疾患の患者
• 同種臓器移植の歴史
• -出血素因の証拠または病歴がある患者、重症度に関係なく
• -任意の出血または出血イベント NCI-CTCAE v. 4.0 グレード >= 3 レゴラフェニブ開始前の4週間以内
• 治癒しない傷、潰瘍、または骨折
• -血液または腹膜透析を必要とする腎不全
• 脱水症 NCI-CTCAE v.4.0 グレード >= 1
• -患者のプログラムへの参加を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
• -レゴラフェニブ、薬物クラス、または製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症
• 不安定な、または患者の安全とプログラムのコンプライアンスを危険にさらす可能性のある病気または病状
• 進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患
• NCI-CTCAE v.4.0 グレード 3 の持続性タンパク尿 (> 3.5 g/24 時間)
• 経口薬を飲み込めない患者
• 吸収不良状態
• -以前の治療/手順に起因するNCI-CTCAE v.4.0グレード1（脱毛症、貧血、および甲状腺機能低下症を除く）よりも高い未解決の毒性
• -臨床試験への同時参加または過去30日以内の参加
• -許可されていない併用薬および手順（細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法およびホルモン療法または実験的療法を含む全身抗がん療法; チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）; 骨髄移植または幹細胞レスキュー; 生物学的応答修飾子の使用プログラムに参加する前の 3 週間以内の顆粒球コロニー刺激因子 (G CSF) など; セントジョンズワート; グレープフルーツとグレープフルーツ ジュース; 抗がん適応のあるすべての伝統的な医薬品)