Regorafenib u pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), u których wystąpiła progresja po standardowym leczeniu (program zarządzanego dostępu)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana Świadoma zgoda (IC) i wyjaśnienie dotyczące ochrony danych uzyskane przed jakimikolwiek konkretnymi procedurami związanymi z leczeniem. Pacjenci lub ich przedstawiciel prawny muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną IC.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przerzutowym i/lub nieoperacyjnym GIST
• Co najmniej imatynib i sunitynib jako wcześniejsze schematy leczenia z progresją lub nietolerancją imatynibu i sunitynibu
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do programu przez co najmniej 8 tygodni po ostatnim podaniu regorafenibu w ramach programu. Lekarz prowadzący lub wyznaczony współpracownik jest proszony o poinformowanie pacjentki o tym, jak osiągnąć odpowiednią kontrolę urodzeń. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana w tym programie jako dowolna medycznie zalecana metoda (lub kombinacja metod) zgodnie ze standardami opieki.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie regorafenibem
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik negatywny musi zostać udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem.
• Zastoinowa niewydolność serca klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
• Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), dusznica bolesna o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem
• Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
• Niekontrolowane nadciśnienie. (Ciśnienie skurczowe krwi > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
• Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania (wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute dotyczące zdarzeń niepożądanych [NCI-CTCAE] v.4.0 Stopień >= 2 duszność)
• Trwająca infekcja NCI-CTCAE v.4.0 Stopień > 2
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową
• Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia
• Historia alloprzeszczepów narządów
• Pacjenci z dowodami lub historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej, niezależnie od ciężkości
• Jakiekolwiek krwawienie lub krwawienie Stopień >= 3 wg NCI-CTCAE v. 4.0 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem
• Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej
• Odwodnienie Stopień NCI-CTCAE v.4.0 >= 1
• Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w programie
• Znana nadwrażliwość na regorafenib, klasę leków lub substancje pomocnicze w preparacie
• Wszelkie choroby lub stany medyczne, które są niestabilne lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego przestrzeganiu w programie
• Śródmiąższowa choroba płuc z utrzymującymi się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi
• Utrzymujący się białkomocz wg NCI-CTCAE v.4.0 stopień 3 (> 3,5 g/24 godziny)
• Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych
• Wszelkie stany złego wchłaniania
• Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 według NCI-CTCAE v.4.0 (z wyłączeniem łysienia, niedokrwistości i niedoczynności tarczycy) związana z wcześniejszą terapią/zabiegiem
• Jednoczesny udział lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Niedozwolone jednoczesne stosowanie leków i procedur (ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia i terapia hormonalna lub wszelkie terapie eksperymentalne; inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI); przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych; stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej , takie jak czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G CSF), w ciągu 3 tygodni przed przystąpieniem do programu; ziele dziurawca; grejpfrut i sok grejpfrutowy; wszystkie tradycyjne leki ze wskazaniem przeciwnowotworowym)