Regorafenib chez les sujets atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) qui ont progressé après un traitement standard (programme d'accès géré)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et clarification de la protection des données obtenue avant toute procédure spécifique liée au traitement. Les patients ou leur représentant légal doivent être en mesure de comprendre et disposés à signer une CI écrite.
• Patients masculins ou féminins >= 18 ans
• Patients atteints de GIST métastatiques et/ou non résécables confirmés histologiquement
• Au moins imatinib et sunitinib comme schémas thérapeutiques antérieurs avec progression ou intolérance à l'imatinib et au sunitinib
• Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de =< 1
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant d'entrer dans le programme jusqu'à au moins 8 semaines après la dernière administration de régorafenib dans le programme. Le médecin traitant ou un associé désigné est prié de conseiller la patiente sur la façon d'obtenir une contraception adéquate. Une contraception adéquate est définie dans ce programme comme toute méthode médicalement recommandée (ou combinaison de méthodes) selon la norme de soins.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par le régorafénib
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du régorafenib
• Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse au maximum 7 jours avant le début du traitement et un résultat négatif doit être documenté avant le début du régorafénib.
• Insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) classe 2
• Angor instable (symptômes d'angor au repos), angor d'apparition récente (commencé au cours des 3 derniers mois)
• Infarctus du myocarde moins de 6 mois avant le début du régorafenib
• Troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés)
• Hypertension non contrôlée. (Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression diastolique > 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale)
• Épanchement pleural ou ascite provoquant une insuffisance respiratoire (Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI-CTCAE] v.4.0 Grade >= 2 dyspnée)
• Infection en cours NCI-CTCAE v.4.0 Grade > 2
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Hépatite B ou C active ou hépatite B ou C chronique nécessitant un traitement antiviral
• Patients souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments
• Histoire de l'allogreffe d'organe
• Patients présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique, quelle que soit sa gravité
• Toute hémorragie ou événement hémorragique NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 3 dans les 4 semaines précédant le début du régorafenib
• Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
• Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
• Déshydratation NCI-CTCAE v.4.0 Grade >= 1
• Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient au programme
• Hypersensibilité connue au régorafénib, à la classe de médicaments ou aux excipients de la formulation
• Toute maladie ou condition médicale instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité au programme
• Pneumopathie interstitielle avec signes et symptômes continus
• Protéinurie persistante de NCI-CTCAE v.4.0 Grade 3 (> 3,5 g/24 heures)
• Patients incapables d'avaler des médicaments oraux
• Toute condition de malabsorption
• Toxicité non résolue supérieure à NCI-CTCAE v.4.0 Grade 1 (à l'exclusion de l'alopécie, de l'anémie et de l'hypothyroïdie) attribuée à tout traitement/procédure antérieur(e)
• Participation concomitante ou participation au cours des 30 derniers jours à un essai clinique
• Médicaments et procédures concomitants non autorisés (thérapie anticancéreuse systémique, y compris la thérapie cytotoxique, les inhibiteurs de la transduction du signal, l'immunothérapie et l'hormonothérapie ou toute thérapie expérimentale ; inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) ; greffe de moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches ; utilisation de modificateurs de la réponse biologique , tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G CSF), dans les 3 semaines précédant l'entrée dans le programme ; le millepertuis ; le pamplemousse et le jus de pamplemousse ; tous les médicaments traditionnels ayant une indication anticancéreuse)