Regorafenibe em indivíduos com tumores estromais gastrointestinais (GIST) que progrediram após a terapia padrão (programa de acesso gerenciado)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado (TCLE) e esclarecimentos sobre proteção de dados obtidos antes de quaisquer procedimentos específicos relacionados ao tratamento. O paciente ou seu representante legal deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um TCLE por escrito.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade
• Pacientes com GIST metastático e/ou irressecável confirmado histologicamente
• Pelo menos imatinib e sunitinib como regimes de tratamento prévios com progressão ou intolerância a imatinib e sunitinib
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados antes de entrar no programa até pelo menos 8 semanas após a última administração de regorafenibe no programa. Solicita-se ao médico assistente ou a um associado designado que aconselhe a paciente sobre como obter um controle de natalidade adequado. Contracepção adequada é definida neste programa como qualquer método recomendado por médicos (ou combinação de métodos) de acordo com o padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com regorafenib
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao início do regorafenibe
• Pacientes grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez no máximo 7 dias antes do início do tratamento, e um resultado negativo deve ser documentado antes do início do regorafenibe.
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe 2 da New York Heart Association (NYHA)
• Angina instável (sintomas de angina em repouso), angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses)
• Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes do início do regorafenibe
• Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos)
• Hipertensão não controlada. (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal)
• Derrame pleural ou ascite que causa comprometimento respiratório (critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos [NCI-CTCAE] v.4.0 Grau >= 2 dispneia)
• Infecção contínua NCI-CTCAE v.4.0 Grau > 2
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Hepatite B ou C ativa, ou hepatite B ou C crônica que requer tratamento com terapia antiviral
• Pacientes com transtorno convulsivo que requerem medicação
• História do aloenxerto de órgãos
• Pacientes com evidência ou histórico de qualquer diátese hemorrágica, independentemente da gravidade
• Qualquer evento hemorrágico ou hemorrágico NCI-CTCAE v. 4.0 Grau >= 3 dentro de 4 semanas antes do início de regorafenibe
• Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
• Desidratação NCI-CTCAE v.4.0 Grau >= 1
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no programa
• Hipersensibilidade conhecida ao regorafenibe, à classe de medicamentos ou aos excipientes da formulação
• Qualquer doença ou condição médica que seja instável ou possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao programa
• Doença pulmonar intersticial com sinais e sintomas contínuos
• Proteinúria persistente de NCI-CTCAE v.4.0 Grau 3 (> 3,5 g/24 horas)
• Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais
• Qualquer condição de má absorção
• Toxicidade não resolvida superior a NCI-CTCAE v.4.0 Grau 1 (excluindo alopecia, anemia e hipotireoidismo) atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior
• Participação concomitante ou nos últimos 30 dias em um ensaio clínico
• Medicamentos e procedimentos concomitantes não permitidos (terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia e terapia hormonal ou qualquer terapia experimental; Inibidores de tirosina quinase (TKIs); transplante de medula óssea ou resgate de células-tronco; uso de modificadores de resposta biológica , como fator estimulador de colônias de granulócitos (G CSF), dentro de 3 semanas antes de entrar no programa; Erva de São João; toranja e suco de toranja; todos os medicamentos tradicionais com indicação anticancerígena)