Regorafenib bij proefpersonen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die vooruitgang hebben geboekt na standaardtherapie (Managed Access-programma)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) en verduidelijking van gegevensbescherming verkregen voorafgaand aan specifieke behandelingsgerelateerde procedures. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten een schriftelijke IC kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar
• Patiënten met histologisch bevestigde gemetastaseerde en/of inoperabele GIST
• Minstens imatinib en sunitinib als eerdere behandelingsregimes met progressie op of intolerantie voor imatinib en sunitinib
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van =< 1
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voordat ze aan het programma beginnen, tot ten minste 8 weken na de laatste toediening van regorafenib in het programma. De behandelend arts of een aangewezen medewerker wordt verzocht de patiënt te adviseren over het bereiken van adequate anticonceptie. Adequate anticonceptie wordt in dit programma gedefinieerd als elke medisch aanbevolen methode (of combinatie van methoden) volgens de zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met regorafenib
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten met regorafenib
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet maximaal 7 dagen voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd en een negatief resultaat moet worden gedocumenteerd voordat met regorafenib wordt begonnen.
• Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 2
• Instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust), nieuwe angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden)
• Myocardinfarct minder dan 6 maanden voor aanvang van regorafenib
• Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan)
• Ongecontroleerde hypertensie. (Systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling)
• Pleurale effusie of ascites die respiratoire problemen veroorzaken (de algemene terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor bijwerkingen [NCI-CTCAE] v.4.0 Graad >= 2 dyspnoe)
• Lopende infectie NCI-CTCAE v.4.0 Graad > 2
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Actieve hepatitis B of C, of ​​chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is
• Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben
• Geschiedenis van orgaantransplantaat
• Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese, ongeacht de ernst
• Elke bloeding of bloeding NCI-CTCAE v. 4.0 Graad >= 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de start van regorafenib
• Niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is
• Dehydratie NCI-CTCAE v.4.0 Graad >= 1
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het programma kunnen belemmeren
• Bekende overgevoeligheid voor regorafenib, de geneesmiddelklasse of hulpstoffen in de formulering
• Elke ziekte of medische aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn/haar naleving van het programma in gevaar kan brengen
• Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen en symptomen
• Aanhoudende proteïnurie van NCI-CTCAE v.4.0 Graad 3 (> 3,5 g/24 uur)
• Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken
• Elke aandoening van malabsorptie
• Onopgeloste toxiciteit hoger dan NCI-CTCAE v.4.0 Graad 1 (exclusief alopecia, anemie en hypothyreoïdie) toegeschreven aan eerdere therapie/procedure
• Gelijktijdige deelname of deelname in de afgelopen 30 dagen aan een klinische proef
• Niet-toegestane gelijktijdige medicatie en procedures (systemische antikankertherapie inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie en hormonale therapie of experimentele therapieën; tyrosinekinaseremmers (TKI's); beenmergtransplantatie of redding van stamcellen; gebruik van biologische responsmodificatoren , zoals granulocyt-koloniestimulerende factor (G CSF), binnen 3 weken voor aanvang van het programma; sint-janskruid; pompelmoes en pompelmoessap; alle traditionele geneesmiddelen met een antikankerindicatie)