Regorafenib hos personer med gastrointestinale stromale svulster (GIST) som har utviklet seg etter standardbehandling (Managed Access Program)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke (IC) og databeskyttelsesavklaring innhentet før noen spesifikke behandlingsrelaterte prosedyrer. Pasienter eller deres juridiske representant må kunne forstå og være villig til å signere en skriftlig IC.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter >= 18 år
• Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk og/eller ikke-opererbar GIST
• Minst imatinib og sunitinib som tidligere behandlingsregimer med progresjon på eller intoleranse mot imatinib og sunitinib
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 1
• Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før de går inn i programmet inntil minst 8 uker etter siste regorafenib-administrasjon i programmet. Den behandlende legen eller en utpekt medarbeider bes om å gi pasienten råd om hvordan man oppnår adekvat prevensjon. Adekvat prevensjon er definert i dette programmet som enhver medisinsk anbefalt metode (eller kombinasjon av metoder) i henhold til standarden for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med regorafenib
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før oppstart av regorafenib
• Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder skal ha utført en graviditetstest maks 7 dager før behandlingsstart, og negativt resultat skal dokumenteres før oppstart av regorafenib.
• Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 2
• Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene)
• Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før start av regorafenib
• Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt)
• Ukontrollert hypertensjon. (Systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
• Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering (National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger [NCI-CTCAE] v.4.0 Grad >= 2 dyspné)
• Pågående infeksjon NCI-CTCAE v.4.0 Grad > 2
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Aktiv hepatitt B eller C, eller kronisk hepatitt B eller C som krever behandling med antiviral terapi
• Pasienter med anfallslidelse som trenger medisin
• Historie om organallograft
• Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese, uavhengig av alvorlighetsgrad
• Enhver blødning eller blødningshendelse NCI-CTCAE v. 4.0 Grad >= 3 innen 4 uker før oppstart av regorafenib
• Ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
• Dehydrering NCI-CTCAE v.4.0 Grade >= 1
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i programmet
• Kjent overfølsomhet overfor regorafenib, legemiddelklassen eller hjelpestoffer i formuleringen
• Enhver sykdom eller medisinske tilstander som er ustabile eller kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse av programmet i fare
• Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer
• Vedvarende proteinuri av NCI-CTCAE v.4.0 Grad 3 (> 3,5 g/24 timer)
• Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner
• Enhver malabsorpsjonstilstand
• Uløst toksisitet høyere enn NCI-CTCAE v.4.0 Grad 1 (unntatt alopecia, anemi og hypotyreose) tilskrevet tidligere terapi/prosedyre
• Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene i en klinisk studie
• Ikke-tillatte samtidige medisiner og prosedyrer (systemisk anti-kreftterapi inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og hormonbehandling eller andre eksperimentelle terapier; tyrosinkinasehemmere (TKIer); benmargstransplantasjon eller stamcelleredning; bruk av biologiske responsmodifikatorer , slik som granulocyttkolonistimulerende faktor (G CSF), innen 3 uker før du går inn i programmet; johannesurt; grapefrukt og grapefruktjuice; alle tradisjonelle medisiner med indikasjon mot kreft)