Регорафениб у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST), у которых наблюдается прогрессирование после стандартной терапии (программа управляемого доступа)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие (IC) и разъяснение о защите данных, полученные перед любыми конкретными процедурами, связанными с лечением. Пациенты или их законные представители должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный IC.
• Пациенты мужского или женского пола >= 18 лет
• Пациенты с гистологически подтвержденными метастатическими и/или нерезектабельными ГИСО
• По крайней мере, иматиниб и сунитиниб в качестве предшествующих схем лечения при прогрессировании или непереносимости иматиниба и сунитиниба
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности =< 1
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование надлежащей контрацепции перед включением в программу, по крайней мере, в течение 8 недель после последнего приема регорафениба в программе. Лечащего врача или назначенного помощника просят посоветовать пациентке, как добиться адекватного контроля над рождаемостью. Адекватная контрацепция определяется в этой программе как любой рекомендованный врачом метод (или комбинация методов) в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение регорафенибом
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала приема регорафениба.
• Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность не позднее, чем за 7 дней до начала лечения, а отрицательный результат должен быть задокументирован до начала лечения регорафенибом.
• Застойная сердечная недостаточность, класс 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии покоя), впервые возникшая стенокардия (начавшаяся в течение последних 3 мес)
• Инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до начала лечения регорафенибом
• Сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия. (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
• Плевральный выпот или асцит, вызывающий нарушение дыхания (общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений [NCI-CTCAE] v.4.0 Grade >= 2 одышка)
• Текущая инфекция NCI-CTCAE v.4.0 Grade > 2
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Активный гепатит В или С или хронический гепатит В или С, требующий лечения противовирусной терапией
• Пациенты с судорожным расстройством, нуждающиеся в лечении
• История аллотрансплантации органов
• Пациенты с признаками или историей любого геморрагического диатеза, независимо от тяжести
• Любое кровотечение или кровотечение NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 3 в течение 4 недель до начала лечения регорафенибом
• Незаживающая рана, язва или перелом кости
• Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа
• Обезвоживание NCI-CTCAE v.4.0 Grade >= 1
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать пациенту участвовать в программе.
• Известная гиперчувствительность к регорафенибу, классу препаратов или вспомогательным веществам в составе.
• Любая болезнь или состояние здоровья, которые нестабильны или могут поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее соблюдение программы
• Интерстициальное заболевание легких с продолжающимися признаками и симптомами
• Стойкая протеинурия NCI-CTCAE v.4.0 Grade 3 (> 3,5 г/24 часа)
• Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты
• Любое состояние мальабсорбции
• Неразрешенная токсичность выше, чем NCI-CTCAE v.4.0 Grade 1 (за исключением алопеции, анемии и гипотиреоза), связанная с какой-либо предшествующей терапией/процедурой
• Сопутствующее участие или участие в течение последних 30 дней в клиническом исследовании
• Недопустимые сопутствующие лекарственные препараты и процедуры (системная противораковая терапия, включая цитотоксическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции, иммунотерапию и гормональную терапию или любую экспериментальную терапию; ингибиторы тирозинкиназы (ИТК); трансплантацию костного мозга или спасение стволовых клеток; использование модификаторов биологического ответа , такие как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G CSF), в течение 3 недель до начала программы; зверобой; грейпфрут и грейпфрутовый сок; все традиционные лекарственные средства с противораковыми показаниями)