Regorafenib en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que han progresado después de la terapia estándar (Programa de acceso administrado)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado (IC) firmado y aclaración de protección de datos obtenidos antes de cualquier procedimiento relacionado con el tratamiento específico. Los pacientes o su representante legal deben poder entender y estar dispuestos a firmar un IC por escrito.
• Pacientes masculinos o femeninos >= 18 años de edad
• Pacientes con GIST metastásico y/o irresecable confirmado histológicamente
• Al menos imatinib y sunitinib como regímenes de tratamiento previo con progresión o intolerancia a imatinib y sunitinib
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de =< 1
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al programa hasta al menos 8 semanas después de la última administración de regorafenib en el programa. Se solicita que el médico tratante o un asociado designado aconseje a la paciente sobre cómo lograr un control de la natalidad adecuado. La anticoncepción adecuada se define en este programa como cualquier método recomendado por un médico (o combinación de métodos) según el estándar de atención.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con regorafenib
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio de regorafenib
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo un máximo de 7 días antes del inicio del tratamiento, y debe documentarse un resultado negativo antes del inicio de regorafenib.
• Insuficiencia cardíaca congestiva Clase 2 de la New York Heart Association (NYHA)
• Angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses)
• Infarto de miocardio menos de 6 meses antes del inicio de regorafenib
• Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina)
• Hipertensión no controlada. (Presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo)
• Derrame pleural o ascitis que causa compromiso respiratorio (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos [NCI-CTCAE] v.4.0 Grado >= 2 disnea)
• Infección en curso NCI-CTCAE v.4.0 Grado > 2
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hepatitis B o C activa, o hepatitis B o C crónica que requiere tratamiento con terapia antiviral
• Pacientes con trastorno convulsivo que requieren medicación.
• Historia del aloinjerto de órganos
• Pacientes con evidencia o antecedentes de cualquier diátesis hemorrágica, independientemente de la gravedad
• Cualquier evento de hemorragia o sangrado NCI-CTCAE v. 4.0 Grado >= 3 dentro de las 4 semanas previas al inicio de regorafenib
• Herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal
• Deshidratación NCI-CTCAE v.4.0 Grado >= 1
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el programa
• Hipersensibilidad conocida al regorafenib, la clase de fármaco o los excipientes en la formulación
• Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el programa
• Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas continuos
• Proteinuria persistente de NCI-CTCAE v.4.0 Grado 3 (> 3,5 g/24 horas)
• Pacientes que no pueden tragar medicamentos orales.
• Cualquier condición de malabsorción
• Toxicidad no resuelta superior a NCI-CTCAE v.4.0 Grado 1 (excluyendo alopecia, anemia e hipotiroidismo) atribuida a cualquier terapia/procedimiento previo
• Participación concomitante o participación dentro de los últimos 30 días en un ensayo clínico
• Medicamentos y procedimientos concomitantes no permitidos (terapia sistémica contra el cáncer, incluida la terapia citotóxica, inhibidores de la transducción de señales, inmunoterapia y terapia hormonal o cualquier terapia experimental; inhibidores de la tirosina cinasa (TKI); trasplante de médula ósea o rescate de células madre; uso de modificadores de la respuesta biológica , como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G CSF), dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al programa; hierba de San Juan; toronja y jugo de toronja; todos los medicamentos tradicionales con indicación contra el cáncer)