Regorafenibi potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen (hallittu pääsyohjelma)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) ja tietosuojaselvitys hankittu ennen erityisiä hoitoon liittyviä toimenpiteitä. Potilaiden tai heidän laillisen edustajansa tulee ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen IC.
• Mies- tai naispotilaat >= 18-vuotiaat
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai ei-leikkaus GIST
• Vähintään imatinibi ja sunitinibi aikaisempina hoito-ohjelmina imatinibin ja sunitinibin etenemisen tai intoleranssin yhteydessä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 1
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen ohjelmaan osallistumista vähintään 8 viikon kuluttua ohjelman viimeisestä regorafenibin annosta. Hoitavaa lääkäriä tai nimettyä avustajaa pyydetään neuvomaan potilasta riittävän ehkäisyn saavuttamisessa. Riittävä ehkäisy on tässä ohjelmassa määritelty lääketieteellisesti suositelluksi menetelmäksi (tai menetelmien yhdistelmäksi) hoidon standardin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito regorafenibillä
• Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen regorafenibihoidon aloittamista
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista, ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen regorafenibihoidon aloittamista.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
• Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana)
• Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen regorafenibihoidon aloittamista
• Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
• Hallitsematon verenpainetauti. (Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
• Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille [NCI-CTCAE] v.4.0 Grade >= 2 hengenahdistus)
• Jatkuva infektio NCI-CTCAE v.4.0 Grade > 2
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa
• Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö
• Elinten allograftin historia
• Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi, vakavuudesta riippumatta
• Mikä tahansa verenvuototapahtuma NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 3 4 viikon sisällä ennen regorafenibihoidon aloittamista
• Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
• Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
• Kuivuminen NCI-CTCAE v.4.0 Grade >= 1
• Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista ohjelmaan
• Tunnettu yliherkkyys regorafenibille, lääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille
• Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa ohjelmaan
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä ja oireita
• Pysyvä proteinuria NCI-CTCAE v.4.0, asteen 3 (> 3,5 g/24 tuntia)
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
• Mikä tahansa imeytymishäiriö
• Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin NCI-CTCAE v.4.0, asteen 1 (pois lukien hiustenlähtö, anemia ja kilpirauhasen vajaatoiminta), joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä
• Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana
• Kielletyt samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet (systeeminen syövän vastainen hoito mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja hormonihoito tai mitkä tahansa kokeelliset hoidot; tyrosiinikinaasin estäjät (TKI), luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus; biologisten vasteen modifioijien käyttö , kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G CSF), 3 viikon sisällä ennen ohjelmaan tuloa; mäkikuisma; greippi ja greippimehu; kaikki perinteiset lääkkeet, joilla on syövän vastainen indikaatio)