Regorafenib bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die nach einer Standardtherapie eine Krankheitsprogression aufweisen (Programm mit verwaltetem Zugang)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung (IC) und Datenschutzklärung, die vor jedem spezifischen behandlungsbezogenen Verfahren eingeholt wurden. Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche IC zu verstehen und bereit sein, diese zu unterzeichnen.
• Männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahre alt
• Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem und/oder inoperablem GIST
• Mindestens Imatinib und Sunitinib als vorherige Behandlungsschemata mit Progression auf oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib und Sunitinib
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 1
• Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn des Programms bis mindestens 8 Wochen nach der letzten Regorafenib-Verabreichung im Programm eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Der behandelnde Arzt oder ein benannter Mitarbeiter wird gebeten, die Patientin darüber zu beraten, wie eine angemessene Empfängnisverhütung erreicht werden kann. Angemessene Empfängnisverhütung wird in diesem Programm als jede medizinisch empfohlene Methode (oder Kombination von Methoden) gemäß dem Versorgungsstandard definiert.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Regorafenib
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Regorafenib
• Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss spätestens 7 Tage vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt und vor Beginn der Behandlung mit Regorafenib ein negatives Ergebnis dokumentiert werden.
• Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse 2
• Instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen)
• Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Regorafenib
• Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
• Unkontrollierter Bluthochdruck. (Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Versorgung)
• Pleuraerguss oder Aszites, der die Atemwege beeinträchtigt (Kriterien der gemeinsamen Terminologie des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse [NCI-CTCAE] v.4.0 Grad >= 2 Dyspnoe)
• Laufende Infektion NCI-CTCAE v.4.0 Grad > 2
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktive Hepatitis B oder C oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordern
• Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
• Geschichte der Organtransplantation
• Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer blutenden Diathese, unabhängig vom Schweregrad
• Alle Blutungen oder Blutungsereignisse NCI-CTCAE v. 4.0 Grad >= 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Regorafenib
• Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
• Dehydrierung NCI-CTCAE v.4.0 Grad >= 1
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten am Programm beeinträchtigen können
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Regorafenib, die Wirkstoffklasse oder Hilfsstoffe in der Formulierung
• Alle Krankheiten oder medizinischen Zustände, die instabil sind oder die Sicherheit des Patienten und seine Einhaltung des Programms gefährden könnten
• Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen
• Anhaltende Proteinurie von NCI-CTCAE v.4.0 Grad 3 (> 3,5 g/24 Stunden)
• Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können
• Jeder Malabsorptionszustand
• Ungelöste Toxizität höher als NCI-CTCAE v.4.0 Grad 1 (ausgenommen Alopezie, Anämie und Hypothyreose), zurückzuführen auf eine vorherige Therapie / ein vorheriges Verfahren
• Begleitende Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Prüfung
• Unzulässige gleichzeitige Medikationen und Verfahren (systemische Krebstherapie einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmer, Immuntherapie und Hormontherapie oder experimentelle Therapien; Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs); Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung; Verwendung von biologischen Reaktionsmodifikatoren B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G CSF), innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Programms; Johanniskraut; Grapefruit und Grapefruitsaft; alle traditionellen Arzneimittel mit Indikation gegen Krebs)