표준 요법(관리 액세스 프로그램) 후 진행된 위장관 기질 종양(GIST) 피험자에 대한 레고라페닙

포함 기준:

• 특정 치료 관련 절차 전에 얻은 정보에 입각한 동의서(IC) 및 데이터 보호 설명에 서명했습니다. 환자 또는 그의 법적 대리인은 서면 IC를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 남성 또는 여성 환자 >= 18세
• 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한 GIST 환자
• 이마티닙 및 수니티닙에 대한 진행 또는 내약성이 있는 이전 치료 요법으로서 적어도 이마티닙 및 수니티닙
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 =< 1
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 가임 여성과 남성은 프로그램에 참여하기 전에 프로그램에서 마지막 레고라페닙 투여 후 최소 8주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 의사 또는 지정된 동료는 환자에게 적절한 피임을 달성하는 방법에 대해 조언해야 합니다. 이 프로그램에서 적절한 피임은 치료 기준에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 레고라페닙으로 사전 치료
• regorafenib 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료를 시작하기 최대 7일 전에 임신 검사를 받아야 하며, 레고라페닙 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
• 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
• 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
• regorafenib 시작 전 6개월 미만의 심근경색
• 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
• 조절되지 않는 고혈압. (최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg)
• 호흡 곤란을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(국립암연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI-CTCAE] v.4.0 등급 >= 2 호흡곤란)
• 진행 중인 감염 NCI-CTCAE v.4.0 등급 > 2
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염
• 투약이 필요한 발작 장애 환자
• 장기 동종이식의 역사
• 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
• 모든 출혈 또는 출혈 사례 NCI-CTCAE v. 4.0 등급 >= 3, 레고라페닙 시작 전 4주 이내
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
• 탈수 NCI-CTCAE v.4.0 등급 >= 1
• 약물 남용, 환자의 프로그램 참여를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
• regorafenib, 약물 종류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
• 불안정하거나 환자의 안전과 프로그램 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태
• 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐질환
• NCI-CTCAE v.4.0 등급 3의 지속적 단백뇨(> 3.5g/24시간)
• 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
• 모든 흡수 장애 상태
• 이전 치료/시술에 기인한 NCI-CTCAE v.4.0 등급 1보다 높은 미해결 독성(탈모, 빈혈 및 갑상선기능저하증 제외)
• 동시 참여 또는 지난 30일 이내에 임상 시험 참여
• 허용되지 않는 병용 약물 및 절차(세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 호르몬 요법 또는 모든 실험적 요법을 포함한 전신 항암 요법, 티로신 키나제 억제제(TKI), 골수 이식 또는 줄기 세포 구조, 생물학적 반응 조절제 사용 과립구 콜로니 자극 인자(G CSF)와 같이 프로그램 시작 전 3주 이내에 세인트 존스 워트, 자몽 및 자몽 주스, 항암 표시가 있는 모든 전통 의약품)