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FSHD患者のライフスタイルに導入された24か月の身体トレーニングの前向き研究：教師なしトレーニングプログラムの耐性、持続可能性、および効率。 (FSHD2)

2015年12月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

顔面肩甲上腕ジストロフィー患者のライフスタイルに導入された24か月の身体トレーニングの前向き研究：教師なしトレーニングプログラムの耐性、持続可能性、および効率。

身体活動は、筋ジストロフィーを含むミオパシーに悪影響を及ぼさないことが現在認められています. 顔面肩甲上腕ジストロフィー (FSHD) に苦しむ患者では、有酸素トレーニングは、生活の質を変えることなく、生理学的および機能的なプラスの効果と関連していることが報告されています。 ヴァン・デル・コイら。 （2005）およびカップら。 (2007) の研究は、持久力トレーニングと筋力トレーニングの組み合わせがさらに重要であることを示唆しています。 しかし、このトピックに関して実施された管理されたランダム化された研究はわずかしかなく、骨格筋の再生能力に対するそのようなトレーニングプログラムの影響はまだ対処されていません. また、トレーニングプログラムは主に短期の監督期間で行われるため、長期的な効果、患者の自律性、定期的な運動の実践が患者の日常生活の中で維持できるかどうかについての知識が不足しています。 また、機能的、生物学的、生活の質に対するそのようなプログラムの潜在的な利点の統合的な見解を報告する実験はごくわずかです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のプロジェクトは、現在 AFM によって資金提供されている第 1 フェーズが進行中である研究の第 2 フェーズであり、監督下で患者の自宅で行われる適合した身体トレーニングのプログラムを確立することを目的としています。 このプログラムは、次の 2 つの要件を満たすために開発されました。 2) 機能的な利点を誘発できるように十分に強力であること。 第 1 段階は、FSHD 患者がエルゴサイクルでの有酸素運動と筋力トレーニング セッションを組み合わせた 6 か月の監視付きトレーニング プログラムに参加する、制御された無作為化研究です。

私たちの研究プロジェクトのこの第 2 段階は、この適応トレーニング プログラムを患者のライフスタイルに長期的に統合できるかどうかを評価することを目的としています。 トレーニング プログラムの同じツール、同じ方法、同じ測定値がリモート モニタリングで使用されますが、24 か月間、第 1 段階ほど頻繁ではありません。 この 2 番目の実験作業も、多因子評価、つまり生物学的、生理学的、機能的、生活の質に関するアンケートに基づいており、サンテティエンヌ大学 (L. Féasson)、Grenoble (B Wuyam)、および Örebro (F Kadi) は、Rhône-Alpes Reference Center for Rare Neuromuscular Diseases (JC Antoine) 内にあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • CHU de Grenbole
      • Saint-etienne、フランス、42000
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-顔面肩甲上腕ジストロフィーの患者で、FSHD1研究に参加した

説明

包含基準:

  • FSHD1試験に含まれる
  • 社会保障レジメン所属
  • 同意書に署名

除外基準:

  • 重度の心不全または呼吸不全
  • 心臓ペースメーカー
  • 病的肥満（BMI上限35）
  • 抗血小板療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FSHDトレーニング
FSHD1研究（NCT01116570）に参加した患者のみがこの研究に参加できます。
他の：FSHDトレーニング
トレーニングは、エルゴサイクルで自宅で週に 35 分のトレーニングの 3 つのセッションで構成されます。 トレーニングは、(i) 一定だが中程度の強度 (最大有酸素パワー (MAP) の 60%) での 30 分間の有酸素運動の 2 セッションと、それに続くほぼ最大強度での 10 回転の 5 セット、および (ii) インターバルに分けられます。 -トレーニングセッション。 この後者のセッションは、40% MAP での 5 分間のウォームアップと、それに続く 80% MAP での 5 回の 1 分間 (回復 = 40% MAP での 4 分間) に続く 5 分間のアクティブ リカバリーで構成されます。 コーチによるセッションの体系的な監督は、心拍数の記録と痛みと疲労のアナログ視覚スケールの値を使用して、電話で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のコンプライアンス
時間枠：24ヶ月で
週 3 回のセッションの理論的プログラムに基づいて、FSHD 患者に 2 年間にわたって実施された適応身体活動セッションの数。 セッションは、サイクル エルゴメーターと心拍数記録から記録された、1) 実際に行われた身体活動の時間と 2) その強度の収集に基づいて有効であると見なされます。
24ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

捜査官

  • 主任研究者：Léonard FEASSON, MD PhD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1108153
  • 2011-A01186-35 (その他の識別子：AFSSAPS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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