Étude prospective sur 24 mois d'entraînement physique introduit dans le mode de vie des patients atteints de FSHD : tolérance, durabilité et efficacité du programme d'entraînement non supervisé. (FSHD2)
Étude prospective sur 24 mois d'entraînement physique introduit dans le mode de vie des patients atteints de dystrophie facioscapulohumérale : tolérance, durabilité et efficacité du programme d'entraînement non supervisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent projet est la deuxième phase d'une étude dont la première phase actuellement financée par l'AFM est en cours et vise à établir un programme d'entraînement physique adapté réalisé au domicile du patient sous supervision. Ce programme a été développé pour tenter de répondre aux deux exigences suivantes : 1) être compatible avec l'activité professionnelle/sociale quotidienne des patients afin de pouvoir s'intégrer dans leur routine de vie ; 2) être suffisamment intense pour que des bénéfices fonctionnels puissent être induits. La première phase est une étude contrôlée et randomisée où les patients atteints de FSHD participent à un programme d'entraînement supervisé de 6 mois combinant des séances d'aérobie et de musculation sur un ergocycle.
Cette deuxième phase de notre projet de recherche vise à évaluer si une intégration à long terme de ce programme d'entraînement adapté dans le mode de vie des patients est possible. Les mêmes outils, la même méthode et les mêmes mesures de programme de formation seront utilisés avec un suivi à distance, moins fréquent que dans la première phase, sur une période de 24 mois. Ce deuxième travail expérimental sera également basé sur des évaluations multifactorielles, c'est-à-dire des questionnaires biologiques, physiologiques, fonctionnels et de qualité de vie et reste une collaboration entre les universités de Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) et Örebro (F Kadi) au sein du Centre Rhône-Alpes de Référence des Maladies Neuromusculaires Rares (JC Antoine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- CHU de Grenbole
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inclus dans l'étude FSHD1
- Régime de Sécurité Sociale affilié
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère
- Pacemaker cardiaque
- Obésité morbide (IMC supérieur à 35)
- Thérapie antiplaquettaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Formation FSHD
Seuls les patients ayant participé à l'étude FSHD1 (NCT01116570) peuvent être inclus dans cette étude.
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L'entraînement consistera en 3 séances de 35 min d'entraînement par semaine à domicile sur un ergocycle.
L'entraînement sera divisé en (i) 2 séances d'exercices aérobies de 30 min à une intensité constante mais modérée (60% de la puissance aérobie maximale, PAM) suivies de 5 séries de 10 tours à intensité quasi maximale et (ii) un intervalle -Session de formation.
Cette dernière séance consistera en 5 min d'échauffement à 40% MAP suivi de 5 fois 1 min à 80% MAP (récupération = 4 min à 40% MAP) suivi de 5 min de récupération active.
Une supervision systématique des séances par le coach sera effectuée par téléphone, en utilisant les enregistrements de fréquence cardiaque et les valeurs de l'échelle visuelle analogique pour la douleur et la fatigue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'observance du patient
Délai: à 24 mois
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Nombre de séances d'activité physique adaptée réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de FSHD sur la base d'un programme théorique de trois séances hebdomadaires.
Une séance sera considérée comme valide en fonction de la collecte 1) du temps d'activité physique réellement effectué et 2) de son intensité, tous deux enregistrés à partir du vélo ergomètre et d'un enregistrement de fréquence cardiaque.
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à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Léonard FEASSON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1108153
- 2011-A01186-35 (Autre identifiant: AFSSAPS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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