Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie pro 24měsíční tělesnou výchovu zavedenou do životního stylu pacientů s FSHD: Tolerance, udržitelnost a efektivita tréninkového programu bez dozoru. (FSHD2)

8. prosince 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektivní studie pro 24měsíční tělesnou přípravu zavedenou do životního stylu pacientů s facioskapulohumerální dystrofií: Tolerance, udržitelnost a efektivita tréninkového programu bez dozoru.

Nyní se uznává, že fyzická aktivita není škodlivá u myopatií, včetně svalových dystrofií. U pacientů trpících facioskapulohumerální dystrofií (FSHD) bylo hlášeno, že aerobní trénink je spojen s fyziologickými a funkčními pozitivními účinky beze změny kvality života. Van der Kooi a kol. (2005) a Cup et al. (2007) studie naznačují, že kombinace vytrvalostního a silového tréninku je ještě relevantnější. Na toto téma však bylo provedeno pouze několik kontrolovaných a randomizovaných studií a dopad takových tréninkových programů na regenerační kapacity kosterního svalstva nebyl dosud řešen. Navíc, vzhledem k tomu, že tréninkové programy jsou prováděny převážně v krátkodobých obdobích pod dohledem, chybí znalosti o dlouhodobých účincích, pacientově autonomii a o tom, zda lze či nelze praktikovat pravidelné cvičení v každodenním životě pacienta. Pouze několik experimentů také uvádí integrační pohled na potenciální přínosy takových programů na funkční, biologickou a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je druhou fází studie, jejíž první fáze v současnosti financovaná AFM probíhá a jejím cílem je vytvořit program přizpůsobeného tělesného tréninku prováděného u pacienta doma pod dohledem. Tento program byl vyvinut, aby se pokusil splnit dva následující požadavky: 1) být kompatibilní s každodenní profesní/společenskou činností pacientů, aby mohl být integrován do jejich životní rutiny; 2) být dostatečně intenzivní, aby bylo možné navodit funkční výhody. První fáze je kontrolovaná a randomizovaná studie, kde se pacienti s FSHD účastní 6měsíčního tréninkového programu pod dohledem, který kombinuje aerobní a silové tréninky na ergocyklu.

Tato druhá fáze našeho výzkumného projektu si klade za cíl vyhodnotit, zda je možné dlouhodobé začlenění tohoto přizpůsobeného tréninkového programu do životního stylu pacientů. Stejné nástroje, stejná metoda a stejná měření tréninkového programu budou použity při vzdáleném monitorování, méně častém než tomu bylo v první fázi, po dobu 24 měsíců. Tato druhá experimentální práce bude také založena na multifaktoriálních hodnoceních, tj. biologických, fyziologických, funkčních a kvalitativních dotaznících a zůstane ve spolupráci mezi univerzitami Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) a Örebro (F Kadi) v referenčním centru Rhône-Alpes pro vzácná neuromuskulární onemocnění (JC Antoine).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU de Grenbole
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s facioskapulohumerální dystrofií, který se účastnil studie FSHD1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuto ve studii FSHD1
  • Přidružený režim sociálního zabezpečení
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká srdeční nebo respirační insuficience
  • Kardiostimulátor
  • Morbidní obezita (BMI do 35)
  • Protidestičková terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trénink FSHD
Do této studie mohou být zahrnuti pouze pacienti, kteří se zúčastnili studie FSHD1 (NCT01116570).
Jiný: Trénink FSHD
Trénink se bude skládat ze 3 lekcí po 35 minutách tréninku týdně doma na ergocyklu. Trénink bude rozdělen do (i) 2 lekcí po 30 minutách aerobních cvičení s konstantní, ale střední intenzitou (60 % maximálního aerobního výkonu, MAP) následovanými 5 sériemi po 10 otáčkách v téměř maximální intenzitě a (ii) intervalem -školení. Toto poslední sezení bude sestávat z 5minutového zahřívání při 40% MAP, po kterém následuje 5x 1 minuta při 80% MAP (zotavení = 4 minuty při 40% MAP) následované 5 minutami aktivního zotavení. Systematický dohled na sezení trenérem bude prováděn po telefonu, s využitím záznamů srdečního tepu a hodnot Analogic Visual Scale pro bolest a únavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
compliance pacienta
Časové okno: ve 24 měsících
Počet upravených sezení fyzické aktivity prováděných během 2 let u pacientů s FSHD na základě teoretického programu tří týdenních sezení. Sezení bude považováno za platné na základě sběru 1) času skutečně provedené fyzické aktivity a 2) její intenzity, jak zaznamenaných z cykloergometru, tak ze záznamu srdečního tepu.
ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Léonard FEASSON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1108153
  • 2011-A01186-35 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová dystrofie, facioskapulohumerální

  • Avidity Biosciences, Inc.
    Nábor
    Studie na vyhodnocení Del-Brax (také označované jako AOC 1020) u účastníků s FSHD (FORTITUDE-3)
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 (FSHD1) | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální... a další podmínky
    Spojené státy, Dánsko, Španělsko, Kanada, Spojené království, Itálie, Německo, Francie, Japonsko, Holandsko
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Aktivní, ne nábor
    Otevřená rozšiřující studie fáze 2 AOC 1020 u dospělých s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) (FORTITUDE-OLE)
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království
  • FSHD Society
    Nábor
    BetterLife FSHD: Pacienty řízená zdravotní a výzkumná platforma
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 2 | FSH svalová dystrofie a další podmínky
    Spojené státy
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Dokončeno
    Studie fáze 1/2 AOC 1020 u dospělých s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) (FORTITUDE)
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království

Klinické studie na Trénink FSHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit