Prospektivní studie pro 24měsíční tělesnou výchovu zavedenou do životního stylu pacientů s FSHD: Tolerance, udržitelnost a efektivita tréninkového programu bez dozoru. (FSHD2)
Prospektivní studie pro 24měsíční tělesnou přípravu zavedenou do životního stylu pacientů s facioskapulohumerální dystrofií: Tolerance, udržitelnost a efektivita tréninkového programu bez dozoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je druhou fází studie, jejíž první fáze v současnosti financovaná AFM probíhá a jejím cílem je vytvořit program přizpůsobeného tělesného tréninku prováděného u pacienta doma pod dohledem. Tento program byl vyvinut, aby se pokusil splnit dva následující požadavky: 1) být kompatibilní s každodenní profesní/společenskou činností pacientů, aby mohl být integrován do jejich životní rutiny; 2) být dostatečně intenzivní, aby bylo možné navodit funkční výhody. První fáze je kontrolovaná a randomizovaná studie, kde se pacienti s FSHD účastní 6měsíčního tréninkového programu pod dohledem, který kombinuje aerobní a silové tréninky na ergocyklu.
Tato druhá fáze našeho výzkumného projektu si klade za cíl vyhodnotit, zda je možné dlouhodobé začlenění tohoto přizpůsobeného tréninkového programu do životního stylu pacientů. Stejné nástroje, stejná metoda a stejná měření tréninkového programu budou použity při vzdáleném monitorování, méně častém než tomu bylo v první fázi, po dobu 24 měsíců. Tato druhá experimentální práce bude také založena na multifaktoriálních hodnoceních, tj. biologických, fyziologických, funkčních a kvalitativních dotaznících a zůstane ve spolupráci mezi univerzitami Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) a Örebro (F Kadi) v referenčním centru Rhône-Alpes pro vzácná neuromuskulární onemocnění (JC Antoine).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU de Grenbole
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuto ve studii FSHD1
- Přidružený režim sociálního zabezpečení
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těžká srdeční nebo respirační insuficience
- Kardiostimulátor
- Morbidní obezita (BMI do 35)
- Protidestičková terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trénink FSHD
Do této studie mohou být zahrnuti pouze pacienti, kteří se zúčastnili studie FSHD1 (NCT01116570).
|
Trénink se bude skládat ze 3 lekcí po 35 minutách tréninku týdně doma na ergocyklu.
Trénink bude rozdělen do (i) 2 lekcí po 30 minutách aerobních cvičení s konstantní, ale střední intenzitou (60 % maximálního aerobního výkonu, MAP) následovanými 5 sériemi po 10 otáčkách v téměř maximální intenzitě a (ii) intervalem -školení.
Toto poslední sezení bude sestávat z 5minutového zahřívání při 40% MAP, po kterém následuje 5x 1 minuta při 80% MAP (zotavení = 4 minuty při 40% MAP) následované 5 minutami aktivního zotavení.
Systematický dohled na sezení trenérem bude prováděn po telefonu, s využitím záznamů srdečního tepu a hodnot Analogic Visual Scale pro bolest a únavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
compliance pacienta
Časové okno: ve 24 měsících
|
Počet upravených sezení fyzické aktivity prováděných během 2 let u pacientů s FSHD na základě teoretického programu tří týdenních sezení.
Sezení bude považováno za platné na základě sběru 1) času skutečně provedené fyzické aktivity a 2) její intenzity, jak zaznamenaných z cykloergometru, tak ze záznamu srdečního tepu.
|
ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Léonard FEASSON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1108153
- 2011-A01186-35 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .