Estudo prospectivo de 24 meses de treinamento físico introduzido no estilo de vida de pacientes com FSHD: tolerância, sustentabilidade e eficiência do programa de treinamento não supervisionado. (FSHD2)
Estudo prospectivo de 24 meses de treinamento físico introduzido no estilo de vida de pacientes com distrofia facioescapuloumeral: tolerância, sustentabilidade e eficiência do programa de treinamento não supervisionado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente projeto é a segunda fase de um estudo para o qual está em curso a primeira fase atualmente financiada pela AFM e visa estabelecer um programa de treino físico adaptado realizado no domicílio do paciente sob supervisão. Este programa foi desenvolvido de forma a tentar cumprir os dois seguintes requisitos: 1) ser compatível com a atividade profissional/social diária dos utentes para que possa ser integrado na sua rotina de vida; 2) ser intenso o suficiente para que benefícios funcionais possam ser induzidos. A primeira fase é um estudo controlado e randomizado onde pacientes com FSHD participam de um programa de treinamento supervisionado de 6 meses combinando sessões de treinamento aeróbico e de força em uma ergociclo.
Esta segunda fase do nosso projeto de pesquisa visa avaliar se é possível uma integração a longo prazo deste programa de treinamento adaptado ao estilo de vida dos pacientes. As mesmas ferramentas, o mesmo método e as mesmas medições do programa de treinamento serão usadas com monitoramento remoto, menos frequente que na primeira fase, por um período de 24 meses. Este segundo trabalho experimental também será baseado em avaliações multifatoriais, ou seja, questionários biológicos, fisiológicos, funcionais e de qualidade de vida e continua sendo uma colaboração entre as Universidades de Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) e Örebro (F Kadi) no Centro de Referência Rhône-Alpes para Doenças Neuromusculares Raras (JC Antoine).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- CHU de Grenbole
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluído no estudo FSHD1
- Regime de Segurança Social filiado
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca ou respiratória grave
- Marcapasso cardíaco
- Obesidade mórbida (IMC superior a 35)
- Terapia antiplaquetária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Treinamento FSHD
Somente os pacientes que participaram do estudo FSHD1 (NCT01116570) podem ser incluídos neste estudo.
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O treino consistirá em 3 sessões de 35 min de treino por semana em casa numa ergociclo.
O treinamento será dividido em (i) 2 sessões de 30 min de exercícios aeróbicos em intensidade constante, mas moderada (60% da potência aeróbica máxima, MAP), seguida de 5 séries de 10 rotações em intensidade quase máxima e (ii) um intervalo -sessão de treinamento.
Esta última sessão consistirá em 5 min de aquecimento a 40% MAP seguido de 5 vezes 1 min a 80% MAP (recuperação = 4 min a 40% MAP) seguido de 5 min de recuperação ativa.
Uma supervisão sistemática das sessões pelo treinador será realizada por telefone, usando os registros da frequência cardíaca e os valores da Escala Visual Analógica para dor e fadiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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adesão do paciente
Prazo: aos 24 meses
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Número de sessões de atividade física adaptada realizadas ao longo de 2 anos em pacientes com FSHD com base em um programa teórico de três sessões semanais.
Uma sessão será considerada válida com base na coleta de 1) tempo de atividade física efetivamente realizada e 2) sua intensidade, ambas registradas no cicloergômetro e um registro da frequência cardíaca.
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aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Léonard FEASSON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1108153
- 2011-A01186-35 (Outro identificador: AFSSAPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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