Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование 24-месячных физических тренировок, введенных в образ жизни пациентов с ЛЛПД: переносимость, устойчивость и эффективность программы тренировок без присмотра. (FSHD2)

8 декабря 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Проспективное исследование 24-месячных физических тренировок, введенных в образ жизни пациентов с плечелопаточно-лицевой дистрофией: переносимость, устойчивость и эффективность программы тренировок без присмотра.

В настоящее время признано, что физическая активность не вредна при миопатиях, включая мышечные дистрофии. Сообщалось, что у пациентов, страдающих плечелопаточно-лицевой дистрофией (FSHD), аэробные тренировки связаны с положительными физиологическими и функциональными эффектами без изменения качества жизни. Ван дер Кои и др. (2005) и Cup et al. (2007) исследования показывают, что сочетание тренировок на выносливость и силовые тренировки еще более актуально. Однако по этой теме было проведено всего несколько контролируемых и рандомизированных исследований, и влияние таких тренировочных программ на регенеративные способности скелетных мышц еще не изучалось. Кроме того, из-за того, что тренировочные программы в основном выполняются в краткосрочные периоды под наблюдением, отсутствуют знания о долгосрочных эффектах, автономии пациента и о том, можно ли поддерживать практику регулярных упражнений в повседневной жизни пациента. Кроме того, лишь в нескольких экспериментах сообщается об комплексном взгляде на потенциальную пользу таких программ для функциональной, биологической и качественной жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящий проект является второй фазой исследования, первая фаза которого в настоящее время финансируется AFM, и направлена ​​на создание программы адаптированной физической тренировки, проводимой на дому у пациента под наблюдением. Эта программа была разработана для того, чтобы попытаться удовлетворить два следующих требования: 1) быть совместимой с повседневной профессиональной/социальной деятельностью пациентов, чтобы ее можно было интегрировать в их повседневную жизнь; 2) быть достаточно интенсивным, чтобы можно было вызвать функциональные преимущества. Первая фаза представляет собой контролируемое и рандомизированное исследование, в котором пациенты с FSHD участвуют в 6-месячной контролируемой программе тренировок, сочетающей аэробные и силовые тренировки на эргоцикле.

Этот второй этап нашего исследовательского проекта направлен на оценку возможности долгосрочной интеграции этой адаптированной программы обучения в образ жизни пациентов. Те же инструменты, тот же метод и те же измерения программы обучения будут использоваться с дистанционным мониторингом, реже, чем на первом этапе, в течение 24 месяцев. Эта вторая экспериментальная работа также будет основана на многофакторных оценках, т. е. биологических, физиологических, функциональных опросниках и вопросниках качества жизни, и остается результатом сотрудничества между университетами Сент-Этьена (Л. Féasson), Гренобль (B Wuyam) и Эребру (F Kadi) в Справочном центре Рона-Альпы по редким нервно-мышечным заболеваниям (JC Antoine).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • CHU de Grenbole
      • Saint-etienne, Франция, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с фацио-лопаточно-плечевой дистрофией, участвовавший в исследовании FSHD1.

Описание

Критерии включения:

  • Включено в исследование FSHD1
  • Связанный с режимом социального обеспечения
  • Форма согласия подписана

Критерий исключения:

  • Тяжелая сердечная или дыхательная недостаточность
  • кардиостимулятор
  • Морбидное ожирение (ИМТ выше 35)
  • Антитромбоцитарная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обучение FSHD
В это исследование могут быть включены только пациенты, участвовавшие в исследовании FSHD1 (NCT01116570).
Другой: Обучение FSHD
Тренировка будет состоять из 3 занятий по 35 минут в неделю дома на эргоцикле. Тренировка будет разделена на (i) 2 занятия аэробными упражнениями по 30 минут с постоянной, но умеренной (60% от максимальной аэробной мощности, MAP) интенсивностью, за которыми следуют 5 подходов по 10 оборотов с интенсивностью, близкой к максимальной, и (ii) интервал -тренировка. Этот последний сеанс будет состоять из 5-минутной разминки при 40% САД, за которой следует 5 раз по 1 минуте при 80% САД (восстановление = 4 минуты при 40% САД), а затем 5 минут активного восстановления. Систематический контроль тренировок тренером будет осуществляться по телефону с использованием записей частоты сердечных сокращений и значений аналоговой визуальной шкалы боли и усталости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
согласие пациента
Временное ограничение: в 24 месяца
Количество адаптированных занятий физической культурой, проведенных за 2 года у пациентов с МЛПД по теоретической программе из трех еженедельных занятий. Сеанс будет считаться действительным на основании сбора 1) времени фактически выполненной физической активности и 2) ее интенсивности, как записанных с велоэргометра, так и записи частоты сердечных сокращений.
в 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Следователи

  • Главный следователь: Léonard FEASSON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1108153
  • 2011-A01186-35 (Другой идентификатор: AFSSAPS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечная дистрофия, Facioscapulohumeral

Клинические исследования Обучение FSHD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться