Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for 24 måneders fysisk træning introduceret i livsstil for patienter med FSHD: Tolerance, Sustainability and Efficiency of Unsupervised Training Program. (FSHD2)

8. december 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektiv undersøgelse for 24-måneders fysisk træning introduceret i livsstil for patienter med facioscapulohumeral dystrofi: tolerance, bæredygtighed og effektivitet af uovervåget træningsprogram.

Det er nu accepteret, at fysisk aktivitet ikke er skadeligt ved myopatier, herunder muskeldystrofier. Hos patienter, der lider af facioscapulohumeral dystrofi (FSHD), er aerob træning blevet rapporteret at være forbundet med fysiologiske og funktionelle positive effekter uden ændring i livskvalitet. Van der Kooi et al. (2005) og Cup et al. (2007) undersøgelser tyder på, at kombinationen af ​​udholdenheds- og styrketræning er endnu mere relevant. Der er dog kun udført få kontrollerede og randomiserede undersøgelser om dette emne, og virkningen af ​​sådanne træningsprogrammer på skeletmuskulaturens regenererende kapacitet er endnu ikke behandlet. På grund af det faktum, at træningsprogrammer hovedsageligt udføres på kortvarige superviserede perioder, mangler der desuden viden om langtidseffekter, patientens autonomi og hvorvidt praksis med regelmæssig motion kan opretholdes i patientens dagligdag. Kun få eksperimenter rapporterer også om et integreret syn på potentielle fordele ved sådanne programmer på funktionel, biologisk og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende projekt er anden fase af en undersøgelse, hvor den første fase, som i øjeblikket finansieres af AFM, er i gang og har til formål at etablere et program for tilpasset fysisk træning udført i patientens hjem under supervision. Dette program blev udviklet for at forsøge at opfylde de to følgende krav: 1) at være kompatibelt med patienters daglige professionelle/sociale aktivitet, så det kan integreres i deres livsrutine; 2) at være intens nok, så funktionelle fordele kan fremkaldes. Første fase er et kontrolleret og randomiseret studie, hvor patienter med FSHD deltager i et 6-måneders superviseret træningsprogram, der kombinerer aerobic- og styrketræningssessioner på en ergocykel.

Denne anden fase af vores forskningsprojekt har til formål at evaluere, om en langsigtet integration af dette tilpassede træningsprogram i patienters livsstil er mulig. De samme værktøjer, samme metode og samme målinger af træningsprogram vil blive brugt med fjernovervågning, mindre hyppigt som det var i første fase, over en periode på 24 måneder. Dette andet eksperimentelle arbejde vil også være baseret på multifaktorielle evalueringer, dvs. biologiske, fysiologiske, funktionelle og livskvalitetsspørgeskemaer og forbliver et samarbejde mellem Universities of Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) og Örebro (F Kadi) inden for Rhône-Alpes Reference Center for Rare Neuromuscular Diseases (JC Antoine).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de Grenbole
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med facioscapulohumeral dystrofi og som har deltaget i FSHD1-studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i FSHD1-undersøgelsen
  • Social sikringsordning tilknyttet
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- eller respiratorisk insufficiens
  • Pacemaker
  • Sygelig fedme (BMI højere til 35)
  • Anti-blodpladebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FSHD træning
Kun de patienter, der har deltaget i FSHD1-studiet (NCT01116570), kan inkluderes i denne undersøgelse.
Andet: FSHD træning
Træningen vil bestå af 3 sessioner af 35 min træning om ugen hjemme på ergocykel. Træningen vil blive opdelt i (i) 2 sessioner af 30 min aerobe øvelser med en konstant, men moderat (60 % af maksimal aerob kraft, MAP) intensitet efterfulgt af 5 sæt af 10 omdrejninger ved næsten maksimal intensitet og (ii) et interval -trænings session. Sidstnævnte session vil bestå af 5 min opvarmning ved 40 % MAP efterfulgt af 5 gange 1 min ved 80 % MAP (restitution = 4 min ved 40 % MAP) efterfulgt af 5 min aktiv restitution. En systematisk supervision af sessionerne af coachen vil blive udført telefonisk ved at bruge pulsregistreringer og værdier fra Analogic Visual Scale for smerte og træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens compliance
Tidsramme: ved 24 måneder
Antal tilpassede fysiske aktivitetssessioner udført over 2 år hos patienter med FSHD baseret på et teoretisk program på tre ugentlige sessioner. En session vil blive betragtet som gyldig baseret på indsamlingen 1) den faktiske fysiske aktivitet, der er udført og 2) dens intensitet, både optaget fra cykelergometeret og en pulsregistrering.
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Léonard FEASSON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1108153
  • 2011-A01186-35 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral

Kliniske forsøg med FSHD træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner