FSHD 患者生活方式中引入的为期 24 个月的体育训练的前瞻性研究：无监督训练计划的耐受性、可持续性和效率。 (FSHD2)
2015年12月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
面肩肱型营养不良患者生活方式中引入的为期 24 个月的体育训练的前瞻性研究：无监督训练计划的耐受性、可持续性和效率。
现在公认的是，身体活动对肌病（包括肌营养不良症）没有害处。
在患有面肩肱营养不良症 (FSHD) 的患者中，据报道，有氧训练与生理和功能的积极影响相关，而不会改变生活质量。
Van der Kooi 等人。 (2005) 和 Cup 等人。 (2007) 研究表明，耐力和力量训练的结合更为重要。
然而，只有少数对照和随机研究已经就此主题进行，并且此类训练计划对骨骼肌再生能力的影响尚未得到解决。
此外，由于训练计划主要在短期监督期间进行，因此缺乏关于长期效果、患者自主性以及患者日常生活中是否可以保持规律锻炼的知识。
此外，只有少数实验报告了此类项目对功能、生物学和生活质量的潜在益处的综合观点。
研究概览
详细说明
目前的项目是一项研究的第二阶段，目前由 AFM 资助的第一阶段正在进行中，目的是建立一个在监督下在患者家中进行的适应性体育训练计划。 开发该程序是为了尽量满足以下两个要求：1) 与患者的日常专业/社会活动兼容，以便融入他们的日常生活； 2) 强度足够大，因此可以产生功能性益处。 第一阶段是一项随机对照研究，其中 FSHD 患者参加为期 6 个月的监督训练计划，该计划结合了有氧运动和力量训练课程。
我们研究项目的第二阶段旨在评估是否有可能将这种经过调整的训练计划长期融入患者的生活方式。 在 24 个月的时间内，将使用与第一阶段相同的工具、相同的方法和相同的培训计划测量方法进行远程监控，但频率较低。 第二项实验工作也将基于多因素评估，即生物、生理、功能和生活质量问卷调查，并保持圣艾蒂安大学 (L. Féasson)、格勒诺布尔 (B Wuyam) 和厄勒布鲁 (F Kadi) 在罗纳-阿尔卑斯罕见神经肌肉疾病参考中心 (JC Antoine) 内。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- CHU de Grenbole
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Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有面肩肱营养不良症并参加过 FSHD1 研究的患者
描述
纳入标准：
- 包含在 FSHD1 研究中
- 社保制度挂靠
- 签署同意书
排除标准：
- 严重的心脏或呼吸功能不全
- 心脏起搏器
- 病态肥胖（BMI 高达 35）
- 抗血小板治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FSHD培训
只有参加过 FSHD1 研究 (NCT01116570) 的患者才能纳入本研究。
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培训将包括每周在家中使用 ergocycle 进行 3 次 35 分钟的培训。
训练将分为 (i) 2 节 30 分钟的有氧运动，强度恒定但适中（最大有氧能力的 60%，MAP），然后是 5 组，每组 10 圈，接近最大强度，以及 (ii) 间歇训练-培训课程。
后一节将包括 40% MAP 的 5 分钟热身，然后是 80% MAP 的 5 次 1 分钟（恢复 = 40% MAP 的 4 分钟），然后是 5 分钟的主动恢复。
教练将通过电话对课程进行系统监督，方法是使用心率记录和类比视觉量表的疼痛和疲劳值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的依从性
大体时间：在 24 个月
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根据为期 3 周的理论计划，FSHD 患者在 2 年内进行的适应性体育活动次数。
根据收集的 1) 实际进行的身体活动时间和 2) 其强度，会话将被视为有效，两者均从自行车测力计和心率记录中记录。
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在 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Léonard FEASSON, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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