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Estudio prospectivo de 24 meses de entrenamiento físico introducido en el estilo de vida de pacientes con FSHD: tolerancia, sostenibilidad y eficiencia del programa de entrenamiento no supervisado. (FSHD2)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudio prospectivo de 24 meses de entrenamiento físico introducido en el estilo de vida de pacientes con distrofia facioescapulohumeral: tolerancia, sostenibilidad y eficiencia del programa de entrenamiento no supervisado.

Ahora se acepta que la actividad física no es perjudicial en las miopatías, incluidas las distrofias musculares. En pacientes que padecen distrofia facioescapulohumeral (FSHD), se ha informado que el entrenamiento aeróbico se asocia con efectos positivos fisiológicos y funcionales sin alterar la calidad de vida. Van der Kooi et al. (2005) y Copa et al. (2007) estudios sugieren que la combinación de entrenamientos de resistencia y fuerza es aún más relevante. Sin embargo, solo se han realizado unos pocos estudios controlados y aleatorios sobre este tema y aún no se ha abordado el impacto de dichos programas de entrenamiento en las capacidades regenerativas del músculo esquelético. Además, debido a que los programas de entrenamiento se realizan principalmente en períodos supervisados ​​de corta duración, existe una falta de conocimiento sobre los efectos a largo plazo, la autonomía del paciente y si la práctica de ejercicio regular puede o no mantenerse en la vida diaria del paciente. Además, solo unos pocos experimentos informan una visión integradora de los beneficios potenciales de dichos programas en la calidad de vida funcional, biológica y.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente proyecto es la segunda fase de un estudio cuya primera fase actualmente financiada por AFM está en curso y tiene como objetivo establecer un programa de entrenamiento físico adaptado realizado en el domicilio del paciente bajo supervisión. Este programa fue desarrollado para tratar de cumplir con los dos requisitos siguientes: 1) ser compatible con la actividad profesional/social diaria de los pacientes para que pueda integrarse en su rutina de vida; 2) ser lo suficientemente intenso para que se puedan inducir beneficios funcionales. La primera fase es un estudio controlado y aleatorizado en el que los pacientes con FSHD participan en un programa de entrenamiento supervisado de 6 meses que combina sesiones de entrenamiento aeróbico y de fuerza en un cicloergómetro.

Esta segunda fase de nuestro proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar si es posible una integración a largo plazo de este programa de entrenamiento adaptado al estilo de vida de los pacientes. Las mismas herramientas, el mismo método y las mismas mediciones del programa de capacitación se utilizarán con el monitoreo remoto, menos frecuente que en la primera fase, durante un período de 24 meses. Este segundo trabajo experimental también se basará en evaluaciones multifactoriales, es decir, cuestionarios biológicos, fisiológicos, funcionales y de calidad de vida, y sigue siendo una colaboración entre las Universidades de Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) y Örebro (F Kadi) dentro del Centro de Referencia de Enfermedades Neuromusculares Raras de Rhône-Alpes (JC Antoine).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de Grenbole
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con distrofia facioescapulohumeral y que ha participado en el estudio FSHD1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluido en el estudio FSHD1
  • Régimen de Seguridad Social afiliado
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca o respiratoria severa
  • Marcapasos cardíaco
  • Obesidad mórbida (IMC superior a 35)
  • Terapia antiplaquetaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entrenamiento FSHD
Solo los pacientes que han participado en el estudio FSHD1 (NCT01116570) pueden incluirse en este estudio.
Otro: Entrenamiento FSHD
El entrenamiento consistirá en 3 sesiones de 35 min de entrenamiento por semana en casa en ergociclo. El entrenamiento se dividirá en (i) 2 sesiones de 30 min de ejercicios aeróbicos a una intensidad constante pero moderada (60 % de la potencia aeróbica máxima, PAM) seguidas de 5 series de 10 revoluciones a una intensidad casi máxima y (ii) un intervalo -sesión de entrenamiento. Esta última sesión consistirá en 5 min de calentamiento al 40 % de PAM seguido de 5 veces de 1 min al 80 % de PAM (recuperación = 4 min al 40 % de PAM) seguido de 5 min de recuperación activa. Se realizará una supervisión sistemática de las sesiones por parte del entrenador por teléfono, utilizando los registros de frecuencia cardíaca y los valores de la Escala Visual Analógica para el dolor y la fatiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Número de sesiones de actividad física adaptada realizadas durante 2 años en pacientes con FSHD en base a un programa teórico de tres sesiones semanales. Una sesión se considerará válida en función de la recogida de 1) el tiempo de actividad física realmente realizada y 2) su intensidad, tanto registrados en el cicloergómetro como en un registro de frecuencia cardíaca.
a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Léonard FEASSON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1108153
  • 2011-A01186-35 (Otro identificador: AFSSAPS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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