健康な参加者におけるTMC435、アトルバスタチン、シンバスタチン間の薬物動態学的相互作用研究
2013年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
TMC435 と HMG-CoA 還元酵素阻害剤アトルバスタチンおよびシンバスタチンの間の薬物動態学的相互作用を調査するための、健康な被験者を対象とした第 I 相 2 パネル非盲検試験
この研究の目的は、アトルバスタチン、活性代謝物のオルトおよびパラヒドロキシル化アトルバスタチンの単回用量薬物動態（薬物に対する身体の作用）に対するTMC435の定常状態濃度（血液中の薬物の一定濃度）の影響を評価することです。 、シンバスタチンおよび活性代謝物シンバスタチン酸。
アトルバスタチンまたはシンバスタチンを単独またはTMC435と組み合わせて単回投与した後の血漿ヒドロキシ-3-メチルグルタリルコエンザイムA（HMG-CoA）レダクターゼ阻害活性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、TMC435 と HMG-CoA 還元酵素阻害剤であるアトルバスタチンおよびシンバスタチンの間の薬物動態学的相互作用を調査する、健康な参加者を対象とした第 I 相 2 パネル非盲検 (介入の正体を全員が知っている) 研究です。
この研究は、スクリーニング期間（治験薬の最初の摂取の21日前）、17日間の治療期間、および5～7日間の追跡期間で構成されています。
約 36 人の健康な参加者が 2 つのパネルに均等に分割されます (パネルあたり n=18)。
各パネル内では、すべての参加者が同じ順序で同じ治療を受けます。
パネル 1 では、各参加者に 1 日目と 13 日目にアトルバスタチン 40 mg を単回経口投与します。
参加者には、4日目から15日目まで1日1回150mgの用量でTMC435が投与されます。
パネル 2 では、各参加者に 1 日目と 13 日目に 40 mg のシンバスタチンを単回経口投与します。
TMC435 は 150 mg の用量で 4 日目から 15 日目まで 1 日 1 回投与されます。
治療期間（1日目を含む）は、両方のパネル（パネル1およびパネル2）で17日間となります。
安全性と忍容性は研究全体を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、臨床検査、スクリーニング時に実施される12誘導心電図に基づいて健康である必要があります。
- 女性の場合、入国前に卵胞刺激ホルモン検査で閉経後少なくとも2年が確認されているか、外科的に無菌であること（子宮全摘術または両側卵巣摘出術、卵管結紮/両側卵管クリップを受けている）、異性愛活動を行っていないことが必要です。研究期間中、または妊娠の可能性があり異性愛者である場合は、効果的な避妊方法を使用することに同意する
- 男性で、妊娠の可能性のある女性と異性交渉を行っている場合、2つの効果的な避妊方法を使用し、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- BMI（体重kgを身長の二乗メートルで割った値）が18.0～30.0kg/m2であること
除外基準:
- 肝不全または腎不全の病歴がある。重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、腫瘍、または代謝障害
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 検査が陽性である
- A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎に感染している（スクリーニング時に、それぞれA型肝炎抗体免疫グロブリンM、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体によって確認される）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル I
各参加者には、1 日目と 13 日目に 40 mg のアトルバスタチンが 1 回経口投与されます。
参加者は、4日目から15日目までTMC435を1日1回150mg投与されます。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、フォーム = カプセル、ルート = 経口。
TMC435は、4日目から15日目まで1日1回150mgの用量で投与されます。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 40、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
アトルバスタチンは、1 日目と 13 日目に 40 mg を単回経口投与されます。
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実験的：パネル II
各参加者には、1 日目と 13 日目に 40 mg のシンバスタチンが単回経口投与されます。
参加者は、4日目から15日目までTMC435を1日1回150mg投与されます。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、フォーム = カプセル、ルート = 経口。
TMC435は、4日目から15日目まで1日1回150mgの用量で投与されます。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 40、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
シンバスタチンは、1 日目と 13 日目に 40 mg を単回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンバスタチンおよび活性代謝物シンバスタチン酸の単回用量薬物動態（薬物に対する身体の作用）に対するTMC435の定常状態（血中の薬物濃度が一定）の濃度の影響
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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アトルバスタチンおよび活性代謝物オルトおよびパラヒドロキシル化アトルバスタチンの単回用量薬物動態に対する TMC435 の定常状態濃度の影響
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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アトルバスタチンまたはシンバスタチンを単独またはTMC435と組み合わせて単回投与した後の血漿ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素A（HMG-CoA）レダクターゼ阻害活性
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトルバスタチンまたはシンバスタチンの存在下での TMC435 の定常状態の薬物動態を評価するには
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月1日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。