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Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zwischen TMC435, Atorvastatin und Simvastatin bei gesunden Teilnehmern

1. März 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene 2-Panel-Studie der Phase I an gesunden Probanden zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und den HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Atorvastatin und Simvastatin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Steady-State-Konzentrationen (konstante Medikamentenkonzentration im Blut) von TMC435 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) von Atorvastatin, den aktiven Metaboliten ortho- und parahydroxyliertes Atorvastatin, zu bewerten , Simvastatin und der aktive Metabolit Simvastatinsäure. Die Hemmwirkung der Plasma-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase nach einer Einzeldosis Atorvastatin oder Simvastatin, entweder allein oder in Kombination mit TMC435, wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-2-Panel-Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) an gesunden Teilnehmern zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und den HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Atorvastatin und Simvastatin. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (21 Tage vor der ersten Einnahme der Studienmedikation), einem 17-tägigen Behandlungszeitraum und einem 5-7-tägigen Nachbeobachtungszeitraum. Ungefähr sechsunddreißig gesunde Teilnehmer werden zu gleichen Teilen auf zwei Panels aufgeteilt (n=18 pro Panel). Innerhalb jedes Panels erhalten alle Teilnehmer die gleichen Behandlungen in der gleichen Reihenfolge. In Panel 1 wird jedem Teilnehmer an Tag 1 und Tag 13 eine einzelne orale 40-mg-Atorvastatin-Dosis verabreicht. Die Teilnehmer erhalten vom 4. bis zum 15. Tag einmal täglich TMC435 in einer Dosis von 150 mg. In Panel 2 wird jedem Teilnehmer an Tag 1 und Tag 13 eine orale Einzeldosis von 40 mg Simvastatin verabreicht. TMC435 wird in einer Dosis von 150 mg einmal täglich vom 4. bis zum 15. Tag verabreicht. Die Behandlungsdauer (einschließlich Tag -1) beträgt für beide Panels (Panel 1 und Panel 2) 17 Tage. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss auf Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der klinischen Labortests und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms gesund sein
  • Wenn eine Frau vor der Einreise mindestens 2 Jahre postmenopausal sein muss, was durch einen Test auf follikelstimulierendes Hormon bestätigt wurde, oder chirurgisch steril (eine totale Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur/bilaterale Tubenklammern) und nicht heterosexuell aktiv sein muss Dauer der Studie oder wenn sie im gebärfähigen Alter sind und heterosexuell aktiv sind, stimmen sie der Anwendung wirksamer Methoden der Empfängnisverhütung zu
  • Wenn ein Mann heterosexuell mit einer Frau im gebärfähigen Alter verkehrt, muss er zustimmen, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz; erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Hat beim Screening einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • Hat beim Screening eine Hepatitis-A-, B- oder C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M, Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper).
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafel I
Jedem Teilnehmer wird an Tag 1 und Tag 13 eine orale Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin verabreicht. Die Teilnehmer erhalten vom 4. bis zum 15. Tag einmal täglich eine Dosis von 150 mg TMC435.
Arzneimittel: TMC435
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=150, Form=Kapsel, Route=oral. TMC435 wird vom 4. bis zum 15. Tag einmal täglich in einer Dosis von 150 mg verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=40, Form=Tablette, Weg=oral. Atorvastatin wird als orale Einzeldosis von 40 mg an Tag 1 und Tag 13 verabreicht.
Experimental: Tafel II
Jedem Teilnehmer wird an Tag 1 und Tag 13 eine orale Einzeldosis von 40 mg Simvastatin verabreicht. Die Teilnehmer erhalten vom 4. bis zum 15. Tag einmal täglich eine Dosis von 150 mg TMC435.
Arzneimittel: TMC435
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=150, Form=Kapsel, Route=oral. TMC435 wird vom 4. bis zum 15. Tag einmal täglich in einer Dosis von 150 mg verabreicht.
Arzneimittel: Simvastatin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=40, Form=Tablette, Weg=oral. Simvastatin wird als einzelne orale 40-mg-Dosis an Tag 1 und Tag 13 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung von Steady-State-Konzentrationen (konstante Medikamentenkonzentration im Blut) von TMC435 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis (was der Körper mit dem Medikament macht) von Simvastatin und dem aktiven Metaboliten Simvastatinsäure
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag
Einfluss von Steady-State-Konzentrationen von TMC435 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Atorvastatin und den aktiven Metaboliten ortho- und parahydroxyliertes Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag
Plasma-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmaktivität nach einer Einzeldosis Atorvastatin oder Simvastatin, entweder allein oder in Kombination mit TMC435
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von TMC435 in Gegenwart von Atorvastatin oder Simvastatin
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum 24. Tag
Bis zum 24. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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