Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse mellem TMC435, Atorvastatin og Simvastatin hos raske deltagere

1. marts 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase I, 2-panel, åbent studie i raske forsøgspersoner til undersøgelse af den farmakokinetiske interaktion mellem TMC435 og HMG-CoA-reduktasehæmmerne Atorvastatin og Simvastatin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af steady-state koncentrationer (konstant koncentration af medicin i blodet) af TMC435 på enkeltdosis farmakokinetik (hvad kroppen gør ved medicinen) af atorvastatin, de aktive metabolitter ortho- og parahydroxyleret atorvastatin , simvastatin og den aktive metabolit simvastatinsyre. Plasma hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmende aktivitet efter en enkelt dosis atorvastatin eller simvastatin, enten alene eller i kombination med TMC435, vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, 2-panel, åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) i raske deltagere for at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem TMC435 og HMG-CoA-reduktasehæmmerne atorvastatin og simvastatin. Studiet består af en screeningsperiode (21 dage før første indtagelse af undersøgelsesmedicin), en 17-dages behandlingsperiode og en 5-7 dages opfølgningsperiode. Cirka 36 raske deltagere vil blive ligeligt opdelt i 2 paneler (n=18 pr. panel). Inden for hvert panel vil alle deltagere modtage de samme behandlinger i samme rækkefølge. I panel 1 vil hver deltager blive administreret en enkelt oral 40 mg atorvastatindosis på dag 1 og dag 13. Deltagerne vil modtage TMC435 i en dosis på 150 mg én gang dagligt fra dag 4 til dag 15. I panel 2 vil hver deltager få en enkelt oral 40 mg simvastatindosis på dag 1 og dag 13. TMC435 i en dosis på 150 mg vil blive administreret én gang dagligt fra dag 4 til dag 15. Behandlingsvarighed (inklusive dag -1) vil være 17 dage for begge paneler (panel 1 og panel 2). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietests og 12-aflednings elektrokardiogram udført ved screening
  • Hvis en kvinde før indrejsen skal være postmenopausal i mindst 2 år, som bekræftet ved follikelstimulerende hormontest, eller kirurgisk steril (har haft en total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering/bilateral tubal clips), ikke heteroseksuelt aktiv for varigheden af ​​undersøgelsen, eller hvis den er i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, accepterer at bruge effektive præventionsmetoder
  • Hvis en mand og heteroseksuelt er aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal han acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har et kropsmasseindeks (vægt i kg divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har en positiv human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 test ved screening
  • Har en hepatitis A-, B- eller C-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof immunglobulin M, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-virus (HCV) antistof, henholdsvis) ved screening
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel I
Hver deltager vil få en enkelt oral 40 mg atorvastatindosis på dag 1 og dag 13. Deltagerne vil modtage TMC435 én gang daglig dosis på 150 mg fra dag 4 til dag 15.
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. TMC435 vil blive indgivet i en dosis på 150 mg én gang dagligt fra dag 4 til dag 15.
Medicin: Atorvastatin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=40, form=tablet, rute=oral. Atorvastatin vil blive administreret som en enkelt oral 40 mg dosis på dag 1 og dag 13.
Eksperimentel: Panel II
Hver deltager vil få en enkelt oral 40 mg simvastatindosis på dag 1 og dag 13. Deltagerne vil modtage TMC435 én gang daglig dosis på 150 mg fra dag 4 til dag 15.
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral. TMC435 vil blive indgivet i en dosis på 150 mg én gang dagligt fra dag 4 til dag 15.
Medicin: Simvastatin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=40, form=tablet, rute=oral. Simvastatin vil blive administreret som en enkelt oral 40 mg på dag 1 og dag 13.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af steady-state (konstant koncentration af medicin i blodet) af TMC435 på enkeltdosis farmakokinetik (hvad kroppen gør ved lægemidlet) af simvastatin og den aktive metabolit simvastatinsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Effekt af steady-state koncentrationer af TMC435 på enkeltdosis farmakokinetik af atorvastatin og de aktive metabolitter ortho- og parahydroxyleret atorvastatin
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Plasma hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktaseinhiberende aktivitet efter en enkelt dosis atorvastatin eller simvastatin, enten alene eller i kombination med TMC435
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere steady-state farmakokinetikken af ​​TMC435 i nærvær af atorvastatin eller simvastatin
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 24
Op til dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMC435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner