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Une étude d'interaction pharmacocinétique entre le TMC435, l'atorvastatine et la simvastatine chez des participants en bonne santé

1 mars 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase I, à 2 panels, chez des sujets sains pour étudier l'interaction pharmacocinétique entre le TMC435 et les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'atorvastatine et la simvastatine

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des concentrations à l'état d'équilibre (concentration constante du médicament dans le sang) de TMC435 sur la pharmacocinétique d'une dose unique (ce que le corps fait au médicament) de l'atorvastatine, les métabolites actifs ortho- et parahydroxylés de l'atorvastatine , la simvastatine et le métabolite actif acide simvastatine. L'activité inhibitrice de l'hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase plasmatique après une dose unique d'atorvastatine ou de simvastatine, seule ou en association avec le TMC435, sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, à 2 panels, en ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) chez des participants en bonne santé pour étudier l'interaction pharmacocinétique entre le TMC435 et les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'atorvastatine et la simvastatine. L'étude consiste en une période de dépistage (21 jours avant la première prise du médicament à l'étude), une période de traitement de 17 jours et une période de suivi de 5 à 7 jours. Environ trente-six participants en bonne santé seront également répartis en 2 panels (n = 18 par panel). Au sein de chaque panel, tous les participants recevront les mêmes traitements dans le même ordre. Dans le panel 1, chaque participant recevra une seule dose orale d'atorvastatine de 40 mg le jour 1 et le jour 13. Les participants recevront TMC435 à une dose de 150 mg une fois par jour du jour 4 au jour 15. Dans le panel 2, chaque participant recevra une seule dose orale de 40 mg de simvastatine les jours 1 et 13. TMC435 à une dose de 150 mg sera administré une fois par jour du Jour 4 au Jour 15. La durée du traitement (y compris le Jour -1) sera de 17 jours pour les deux panels (Panel 1 et Panel 2). L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, de tests de laboratoire clinique et d'un électrocardiogramme à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • Si une femme, avant l'entrée, elle doit être ménopausée depuis au moins 2 ans, comme confirmé par un test d'hormone folliculo-stimulante, ou chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie totale ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes/des clips tubaires bilatéraux), pas hétérosexuellement actif pour le durée de l'étude, ou si vous êtes en âge de procréer et hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser des méthodes efficaces de contraception
  • Si un homme et hétérosexuellement actif avec une femme en âge de procréer, il doit accepter d'utiliser 2 méthodes efficaces de contraception et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Avoir un indice de masse corporelle (poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, néoplasiques ou métaboliques importants
  • A un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2 lors du dépistage
  • A une infection par l'hépatite A, B ou C (confirmée par l'anticorps de l'hépatite A, l'immunoglobuline M, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), respectivement) lors du dépistage
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panneau I
Chaque participant recevra une seule dose orale d'atorvastatine de 40 mg le jour 1 et le jour 13. Les participants recevront TMC435 une dose quotidienne de 150 mg du jour 4 au jour 15.
Médicament: TMC435
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=150, forme=capsule, voie=orale. TMC435 sera administré à une dose de 150 mg une fois par jour du jour 4 au jour 15.
Médicament: Atorvastatine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=40, forme=comprimé, voie=oral. L'atorvastatine sera administrée en une seule dose orale de 40 mg le jour 1 et le jour 13.
Expérimental: Panneau II
Chaque participant recevra une seule dose orale de 40 mg de simvastatine les jours 1 et 13. Les participants recevront TMC435 une dose quotidienne de 150 mg du jour 4 au jour 15.
Médicament: TMC435
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=150, forme=capsule, voie=orale. TMC435 sera administré à une dose de 150 mg une fois par jour du jour 4 au jour 15.
Médicament: Simvastatine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=40, forme=comprimé, voie=oral. La simvastatine sera administrée en une seule dose orale de 40 mg le jour 1 et le jour 13.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet des concentrations à l'état d'équilibre (concentration constante du médicament dans le sang) de TMC435 sur la pharmacocinétique d'une dose unique (ce que le corps fait au médicament) de la simvastatine et du métabolite actif acide simvastatine
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'au jour 16
Effet des concentrations à l'état d'équilibre de TMC435 sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine et des métabolites actifs ortho- et parahydroxylés de l'atorvastatine
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'au jour 16
Activité inhibitrice de l'hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase plasmatique après une dose unique d'atorvastatine ou de simvastatine, seule ou en association avec le TMC435
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'au jour 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du TMC435 en présence d'atorvastatine ou de simvastatine
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'au jour 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 24
Jusqu'au jour 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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