En farmakokinetisk interaksjonsstudie mellom TMC435, Atorvastatin og Simvastatin hos friske deltakere
1. mars 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase I, 2-panels, åpen studie i friske personer for å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen mellom TMC435 og HMG-CoA-reduktasehemmerne atorvastatin og simvastatin
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av steady-state konsentrasjoner (konstant konsentrasjon av medisiner i blodet) av TMC435 på enkeltdose-farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen) til atorvastatin, de aktive metabolittene orto- og parahydroksylert atorvastatin , simvastatin og den aktive metabolitten simvastatinsyre.
Plasma hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmende aktivitet etter en enkelt dose atorvastatin eller simvastatin, enten alene eller i kombinasjon med TMC435, vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, 2-panel, åpen (alle vet identiteten til intervensjonen) med friske deltakere for å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen mellom TMC435 og HMG-CoA-reduktasehemmerne atorvastatin og simvastatin.
Studien består av en screeningperiode (21 dager før første inntak av studiemedisin), en 17-dagers behandlingsperiode og en 5-7 dagers oppfølgingsperiode.
Omtrent trettiseks friske deltakere vil bli delt likt i 2 paneler (n=18 per panel).
Innenfor hvert panel vil alle deltakere motta de samme behandlingene i samme rekkefølge.
I panel 1 vil hver deltaker få en enkelt oral 40 mg atorvastatindose på dag 1 og dag 13.
Deltakerne vil motta TMC435 i en dose på 150 mg én gang daglig fra dag 4 til dag 15.
I panel 2 vil hver deltaker få en enkelt oral 40 mg simvastatindose på dag 1 og dag 13.
TMC435 i en dose på 150 mg vil bli administrert én gang daglig fra dag 4 til dag 15.
Behandlingsvarighet (inkludert dag -1) vil være 17 dager for begge panelene (panel 1 og panel 2).
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogram utført ved screening
- Hvis en kvinne før innreise må være postmenopausal i minst 2 år, som bekreftet av follikkelstimulerende hormontest, eller kirurgisk steril (har hatt total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering/bilateral tubal clips), ikke heteroseksuelt aktiv for varigheten av studien, eller hvis du er i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, godta å bruke effektive prevensjonsmetoder
- Hvis en mann og heteroseksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må han godta å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen
- Ha en kroppsmasseindeks (vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 ved screening
- Har en hepatitt A-, B- eller C-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff immunglobulin M, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff, henholdsvis) ved screening
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel I
Hver deltaker vil få en enkelt oral 40 mg atorvastatindose på dag 1 og dag 13.
Deltakerne vil motta TMC435 en gang daglig dose på 150 mg fra dag 4 til dag 15.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral.
TMC435 vil bli administrert i en dose på 150 mg én gang daglig fra dag 4 til dag 15.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=40, form=nettbrett, rute=oral.
Atorvastatin vil bli administrert som en enkelt oral 40 mg dose på dag 1 og dag 13.
|
|
Eksperimentell: Panel II
Hver deltaker vil få en enkelt oral 40 mg simvastatindose på dag 1 og dag 13.
Deltakerne vil motta TMC435 en gang daglig dose på 150 mg fra dag 4 til dag 15.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral.
TMC435 vil bli administrert i en dose på 150 mg én gang daglig fra dag 4 til dag 15.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=40, form=nettbrett, rute=oral.
Simvastatin vil bli administrert som en enkelt oral 40 mg på dag 1 og dag 13.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av steady-state (konstant konsentrasjon av medisiner i blodet) av TMC435 på enkeltdose-farmakokinetikken (hva kroppen gjør med stoffet) av simvastatin og den aktive metabolitten simvastatinsyre
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Effekt av steady-state-konsentrasjoner av TMC435 på enkeltdose-farmakokinetikken til atorvastatin og de aktive metabolittene orto- og parahydroksylert atorvastatin
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Plasma hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmende aktivitet etter en enkelt dose atorvastatin eller simvastatin, enten alene eller i kombinasjon med TMC435
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere steady-state farmakokinetikken til TMC435 i nærvær av atorvastatin eller simvastatin
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100873
- TMC435HPC1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .