TMC435、阿托伐他汀和辛伐他汀在健康参与者中的药代动力学相互作用研究
2013年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项针对健康受试者的 I 期、2 组、开放标签研究，以研究 TMC435 与 HMG-CoA 还原酶抑制剂阿托伐他汀和辛伐他汀之间的药代动力学相互作用
本研究的目的是评估 TMC435 的稳态浓度（血液中药物的恒定浓度）对阿托伐他汀、活性代谢物邻羟基和对羟基化阿托伐他汀的单剂量药代动力学（身体对药物的作用）的影响，辛伐他汀和活性代谢物辛伐他汀酸。
还将评估单剂量阿托伐他汀或辛伐他汀单独或与 TMC435 组合后血浆羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制活性。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康参与者的 I 期、2 组、开放标签（所有人都知道干预的身份）研究，以研究 TMC435 与 HMG-CoA 还原酶抑制剂阿托伐他汀和辛伐他汀之间的药代动力学相互作用。
该研究包括筛选期（首次服用研究药物前 21 天）、17 天治疗期和 5-7 天随访期。
大约 36 名健康参与者将平均分为 2 个小组（每个小组 n = 18）。
在每个小组中，所有参与者将以相同的顺序接受相同的治疗。
在小组 1 中，每位参与者将在第 1 天和第 13 天接受单次口服 40 毫克阿托伐他汀给药。
从第 4 天到第 15 天，参与者将每天一次接受 150 毫克剂量的 TMC435。
在小组 2 中，每位参与者将在第 1 天和第 13 天接受单次口服 40 毫克辛伐他汀剂量。
从第 4 天到第 15 天，TMC435 的剂量为 150 mg，每天给药一次。
两个面板（面板 1 和面板 2）的治疗持续时间（包括第 -1 天）均为 17 天。
在整个研究过程中将评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据体格检查、病史、生命体征、临床实验室检查和筛选时进行的 12 导联心电图，必须是健康的
- 如果女性在入境前必须已绝经至少 2 年，经卵泡刺激素试验证实，或手术绝育（已进行全子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术/双侧输卵管夹），没有异性恋活动研究的持续时间，或者如果有生育能力和异性恋活跃，同意使用有效的节育方法
- 如果男性与有生育能力的女性发生异性恋，他必须同意使用 2 种有效的节育方法，并且在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内不捐献精子
- 身体质量指数（以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）为 18.0 至 30.0 公斤/平方米
排除标准：
- 有肝或肾功能不全病史；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神病、肿瘤或代谢紊乱
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 检测呈阳性
- 在筛选时感染甲型、乙型或丙型肝炎（分别通过甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体确认）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
每个参与者将在第 1 天和第 13 天接受单次口服 40 毫克阿托伐他汀剂量。
从第 4 天到第 15 天，参与者将每天接受一次 150 mg 的 TMC435。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=150，形式=胶囊，途径=口服。
从第 4 天到第 15 天，TMC435 将以 150 mg 的剂量每天一次给药。
类型=确切数字，单位=mg，数量=40，形式=片剂，途径=口服。
阿托伐他汀将在第 1 天和第 13 天作为单次口服 40 毫克剂量给药。
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实验性的：第二组
每个参与者将在第 1 天和第 13 天接受单次口服 40 毫克辛伐他汀剂量。
从第 4 天到第 15 天，参与者将每天接受一次 150 mg 的 TMC435。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=150，形式=胶囊，途径=口服。
从第 4 天到第 15 天，TMC435 将以 150 mg 的剂量每天一次给药。
类型=确切数字，单位=mg，数量=40，形式=片剂，途径=口服。
辛伐他汀将在第 1 天和第 13 天以单次口服 40 毫克的形式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TMC435 的稳态（血液中药物浓度恒定）浓度对辛伐他汀和活性代谢物辛伐他汀酸的单剂量药代动力学（身体对药物的作用）的影响
大体时间：直到第 16 天
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直到第 16 天
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TMC435 稳态浓度对阿托伐他汀及其活性代谢物邻羟基和对羟基化阿托伐他汀单剂量药代动力学的影响
大体时间：直到第 16 天
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直到第 16 天
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单剂量阿托伐他汀或辛伐他汀单独或与 TMC435 联合使用后血浆羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制活性
大体时间：直到第 16 天
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直到第 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 TMC435 在阿托伐他汀或辛伐他汀存在下的稳态药代动力学
大体时间：直到第 16 天
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直到第 16 天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：截至第 24 天
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截至第 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月1日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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