En farmakokinetisk interaktionsstudie mellan TMC435, Atorvastatin och Simvastatin hos friska deltagare
1 mars 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen fas I-studie med två paneler i friska försökspersoner för att undersöka den farmakokinetiska interaktionen mellan TMC435 och HMG-CoA-reduktashämmarna Atorvastatin och Simvastatin
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av steady-state-koncentrationer (konstant koncentration av medicin i blodet) av TMC435 på enkeldosfarmakokinetiken (vad kroppen gör med medicinen) av atorvastatin, de aktiva metaboliterna orto- och parahydroxylerat atorvastatin , simvastatin och den aktiva metaboliten simvastatinsyra.
Plasma hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktashämmande aktivitet efter en enstaka dos av atorvastatin eller simvastatin, antingen ensamt eller i kombination med TMC435 kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie med två paneler (alla känner till interventionens identitet) på friska deltagare för att undersöka den farmakokinetiska interaktionen mellan TMC435 och HMG-CoA-reduktashämmarna atorvastatin och simvastatin.
Studien består av en screeningperiod (21 dagar före första intaget av studieläkemedel), en 17-dagars behandlingsperiod och en 5-7 dagars uppföljningsperiod.
Cirka trettiosex friska deltagare kommer att delas lika upp i två paneler (n=18 per panel).
Inom varje panel kommer alla deltagare att få samma behandlingar i samma ordning.
I panel 1 kommer varje deltagare att ges en engångsdos på 40 mg atorvastatin på dag 1 och dag 13.
Deltagarna kommer att få TMC435 i en dos på 150 mg en gång dagligen från dag 4 till dag 15.
I panel 2 kommer varje deltagare att ges en engångsdos på 40 mg simvastatin på dag 1 och dag 13.
TMC435 i en dos på 150 mg kommer att administreras en gång dagligen från dag 4 till dag 15.
Behandlingslängden (inklusive dag -1) kommer att vara 17 dagar för båda panelerna (panel 1 och panel 2).
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, kliniska laboratorietester och 12-avledningselektrokardiogram utfört vid screening
- Om en kvinna innan inresan måste vara postmenopausal i minst 2 år, vilket bekräftats av follikelstimulerande hormontest, eller kirurgiskt steril (har genomgått en total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering/bilaterala tubal clips), inte heterosexuellt aktiv för studiens varaktighet, eller om de är i fertil ålder och heterosexuellt aktiva, samtycker till att använda effektiva metoder för preventivmedel
- Om en man och heterosexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste han gå med på att använda 2 effektiva preventivmetoder och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
- Ha ett Body Mass Index (vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i meter) på 18,0 till 30,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Har en historia av lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, vaskulära, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska, neoplastiska eller metaboliska störningar
- Har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 vid screening
- Har en hepatit A-, B- eller C-infektion (bekräftad av hepatit A-antikropp immunglobulin M, hepatit B ytantigen respektive Hepatit C-virus (HCV) antikropp) vid screening
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel I
Varje deltagare kommer att ges en engångsdos på 40 mg atorvastatin på dag 1 och dag 13.
Deltagarna kommer att få TMC435 en gång dagligen dos på 150 mg från dag 4 till dag 15.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=150, form=kapsel, rutt=oral.
TMC435 kommer att administreras i en dos på 150 mg en gång dagligen från dag 4 till dag 15.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=40, form=surfplatta, rutt=oral.
Atorvastatin kommer att administreras som en engångsdos på 40 mg på dag 1 och dag 13.
|
|
Experimentell: Panel II
Varje deltagare kommer att ges en engångsdos på 40 mg simvastatin på dag 1 och dag 13.
Deltagarna kommer att få TMC435 en gång dagligen dos på 150 mg från dag 4 till dag 15.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=150, form=kapsel, rutt=oral.
TMC435 kommer att administreras i en dos på 150 mg en gång dagligen från dag 4 till dag 15.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=40, form=surfplatta, rutt=oral.
Simvastatin kommer att administreras som en enstaka oral 40 mg på dag 1 och dag 13.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av steady-state (konstant koncentration av läkemedel i blodet) av TMC435 på enkeldos farmakokinetiken (vad kroppen gör med läkemedlet) av simvastatin och den aktiva metaboliten simvastatinsyra
Tidsram: Fram till dag 16
|
Fram till dag 16
|
|
Effekt av steady-state-koncentrationer av TMC435 på enkeldosfarmakokinetiken för atorvastatin och de aktiva metaboliterna orto- och parahydroxylerat atorvastatin
Tidsram: Fram till dag 16
|
Fram till dag 16
|
|
Plasma hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktashämmande aktivitet efter en enstaka dos av atorvastatin eller simvastatin, antingen ensamt eller i kombination med TMC435
Tidsram: Fram till dag 16
|
Fram till dag 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera steady-state farmakokinetiken för TMC435 i närvaro av atorvastatin eller simvastatin
Tidsram: Fram till dag 16
|
Fram till dag 16
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 24
|
Fram till dag 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100873
- TMC435HPC1006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .