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Un estudio de interacción farmacocinética entre TMC435, atorvastatina y simvastatina en participantes sanos

1 de marzo de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase I, de 2 paneles, abierto en sujetos sanos para investigar la interacción farmacocinética entre TMC435 y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa atorvastatina y simvastatina

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de las concentraciones en estado estacionario (concentración constante de medicamento en la sangre) de TMC435 en la farmacocinética de dosis única (lo que el cuerpo le hace al medicamento) de atorvastatina, los metabolitos activos de atorvastatina orto y parahidroxilada. , simvastatina y el metabolito activo ácido de simvastatina. También se evaluará la actividad inhibidora de la hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa plasmática después de una dosis única de atorvastatina o simvastatina, ya sea sola o en combinación con TMC435.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, de 2 paneles, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) en participantes sanos para investigar la interacción farmacocinética entre TMC435 y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa atorvastatina y simvastatina. El estudio consta de un período de selección (21 días antes de la primera toma del medicamento del estudio), un período de tratamiento de 17 días y un período de seguimiento de 5 a 7 días. Aproximadamente treinta y seis participantes sanos se dividirán equitativamente en 2 paneles (n=18 por panel). Dentro de cada panel todos los participantes recibirán los mismos tratamientos en el mismo orden. En el Panel 1, a cada participante se le administrará una dosis oral única de atorvastatina de 40 mg el Día 1 y el Día 13. Los participantes recibirán TMC435 a una dosis de 150 mg una vez al día desde el Día 4 hasta el Día 15. En el Panel 2, a cada participante se le administrará una dosis oral única de 40 mg de simvastatina el día 1 y el día 13. TMC435 a una dosis de 150 mg se administrará una vez al día desde el Día 4 hasta el Día 15. La duración del tratamiento (incluido el Día -1) será de 17 días para ambos paneles (Panel 1 y Panel 2). La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el electrocardiograma de 12 derivaciones realizado en la selección.
  • Si una mujer, antes de ingresar, debe ser posmenopáusica durante al menos 2 años, según lo confirme la prueba de la hormona estimulante del folículo, o estéril quirúrgicamente (haber tenido una histerectomía total u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas/clips de trompas bilaterales), no heterosexualmente activa para el duración del estudio, o si está en edad fértil y es heterosexualmente activa, acepta usar métodos efectivos de control de la natalidad
  • Si es un hombre heterosexualmente activo con una mujer en edad fértil, debe aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • Tener un Índice de Masa Corporal (peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal; Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos significativos
  • Tiene una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 en la selección
  • Tiene una infección por hepatitis A, B o C (confirmada por la inmunoglobulina M del anticuerpo contra la hepatitis A, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), respectivamente) en la selección
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel I
A cada participante se le administrará una dosis oral única de atorvastatina de 40 mg el día 1 y el día 13. Los participantes recibirán una dosis diaria de TMC435 de 150 mg desde el día 4 hasta el día 15.
Droga: TMC435
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=150, forma=cápsula, vía=oral. TMC435 se administrará a una dosis de 150 mg una vez al día desde el Día 4 hasta el Día 15.
Droga: Atorvastatina
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=40, forma=tableta, ruta=oral. La atorvastatina se administrará como una dosis oral única de 40 mg el día 1 y el día 13.
Experimental: Grupo II
A cada participante se le administrará una dosis oral única de simvastatina de 40 mg el día 1 y el día 13. Los participantes recibirán una dosis diaria de TMC435 de 150 mg desde el día 4 hasta el día 15.
Droga: TMC435
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=150, forma=cápsula, vía=oral. TMC435 se administrará a una dosis de 150 mg una vez al día desde el Día 4 hasta el Día 15.
Droga: Simvastatina
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=40, forma=tableta, ruta=oral. La simvastatina se administrará como una sola dosis oral de 40 mg el día 1 y el día 13.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de las concentraciones en estado estacionario (concentración constante de medicamento en la sangre) de TMC435 en la farmacocinética de dosis única (lo que el cuerpo le hace al fármaco) de simvastatina y el metabolito activo ácido de simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Hasta el día 16
Efecto de las concentraciones en estado estacionario de TMC435 sobre la farmacocinética de dosis única de atorvastatina y los metabolitos activos de atorvastatina orto y parahidroxilada
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Hasta el día 16
Actividad inhibidora de la hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa en plasma después de una dosis única de atorvastatina o simvastatina, ya sea sola o en combinación con TMC435
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Hasta el día 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética en estado estacionario de TMC435 en presencia de atorvastatina o simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Hasta el día 16
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
Hasta el día 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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