Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus TMC435:n, atorvastatiinin ja simvastatiinin välillä terveillä osallistujilla

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe I, 2-paneeli, avoin tutkimus terveillä koehenkilöillä TMC435:n ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien atorvastatiinin ja simvastatiinin välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC435:n vakaan tilan pitoisuuksien (lääkkeen jatkuva pitoisuus veressä) vaikutuksia atorvastatiinin, orto- ja parahydroksyloidun atorvastatiinin aktiivisten metaboliittien, kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (mitä keho tekee lääkkeelle). simvastatiini ja aktiivinen metaboliitti simvastatiinihappo. Plasman hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasia estävä aktiivisuus atorvastatiinin tai simvastatiinin yksittäisannoksen jälkeen, joko yksinään tai yhdessä TMC435:n kanssa, arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, 2-paneeli, avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) terveillä osallistujilla tutkimaan TMC435:n ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien atorvastatiinin ja simvastatiinin farmakokineettistä yhteisvaikutusta. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa), 17 päivän hoitojaksosta ja 5-7 päivän seurantajaksosta. Noin kolmekymmentäkuusi tervettä osallistujaa jaetaan tasan 2 paneeliin (n = 18 per paneeli). Jokaisessa paneelissa kaikki osallistujat saavat samat hoidot samassa järjestyksessä. Paneelissa 1 kullekin osallistujalle annetaan yksi 40 mg:n oraalinen atorvastatiiniannos päivänä 1 ja päivänä 13. Osallistujat saavat TMC435:tä annoksella 150 mg kerran päivässä päivästä 4 päivään 15. Paneelissa 2 kullekin osallistujalle annetaan yksi oraalinen 40 mg:n simvastatiiniannos päivänä 1 ja päivänä 13. TMC435:tä 150 mg:n annoksena annetaan kerran päivässä päivästä 4 päivään 15. Hoidon kesto (mukaan lukien päivä -1) on 17 päivää molemmissa paneeleissa (paneeli 1 ja paneeli 2). Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Jos naisen on ennen tuloaan oltava postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta, mikä on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin testillä, tai kirurgisesti steriili (täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, munanjohtimien ligaation/kahdenväliset munanjohtimien klipsit), ei heteroseksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen keston ajan tai jos olet hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Jos mies ja heteroseksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
  • Kehon painoindeksi (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on 18,0–30,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; merkittäviä sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia, neoplastisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
  • Hänellä on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1- tai HIV-2-testi seulonnassa
  • Hänellä on hepatiitti A-, B- tai C-infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aineen immuuniglobuliini M, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, vastaavasti) seulonnassa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli I
Kullekin osallistujalle annetaan yksi 40 mg:n oraalinen atorvastatiiniannos päivänä 1 ja päivänä 13. Osallistujat saavat TMC435:tä kerran päivässä 150 mg:n annoksen päivästä 4 päivään 15.
Lääke: TMC435
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suullinen. TMC435:tä annetaan 150 mg:n annoksena kerran päivässä päivästä 4 päivään 15.
Lääke: Atorvastatiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 40, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Atorvastatiinia annetaan 40 mg:n kerta-annoksena suun kautta päivänä 1 ja päivänä 13.
Kokeellinen: Paneeli II
Kullekin osallistujalle annetaan yksi 40 mg:n oraalinen simvastatiiniannos päivänä 1 ja päivänä 13. Osallistujat saavat TMC435:tä kerran päivässä 150 mg:n annoksen päivästä 4 päivään 15.
Lääke: TMC435
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suullinen. TMC435:tä annetaan 150 mg:n annoksena kerran päivässä päivästä 4 päivään 15.
Lääke: Simvastatiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 40, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Simvastatiinia annetaan yhtenä 40 mg:n suun kautta päivänä 1 ja päivänä 13.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMC435:n vakaan tilan (veren lääkkeen jatkuva pitoisuus) vaikutus simvastatiinin ja aktiivisen metaboliitin simvastatiinihapon kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (mitä keho tekee lääkkeelle)
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Päivään 16 asti
TMC435:n vakaan tilan pitoisuuksien vaikutus atorvastatiinin ja aktiivisten metaboliittien orto- ja parahydroksyloidun atorvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Päivään 16 asti
Plasman hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasia estävä vaikutus atorvastatiinin tai simvastatiinin kerta-annoksen jälkeen joko yksinään tai yhdessä TMC435:n kanssa
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Päivään 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMC435:n vakaan tilan farmakokinetiikan arvioiminen atorvastatiinin tai simvastatiinin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Päivään 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
Päivään 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa