Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische interactiestudie tussen TMC435, atorvastatine en simvastatine bij gezonde deelnemers

1 maart 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase I, 2-panel, open-label onderzoek bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetische interactie tussen TMC435 en de HMG-CoA-reductaseremmers atorvastatine en simvastatine te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van steady-state concentraties (constante concentratie van medicatie in het bloed) van TMC435 op de farmacokinetiek van een enkele dosis (wat het lichaam doet met de medicatie) van atorvastatine, de actieve metabolieten ortho- en geparahydroxyleerd atorvastatine. , simvastatine en de actieve metaboliet simvastatinezuur. Plasma hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmende activiteit na een enkele dosis atorvastatine of simvastatine, alleen of in combinatie met TMC435, zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, 2-panel, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) studie bij gezonde deelnemers om de farmacokinetische interactie tussen TMC435 en de HMG-CoA-reductaseremmers atorvastatine en simvastatine te onderzoeken. De studie bestaat uit een screeningsperiode (21 dagen voorafgaand aan de eerste inname van de studiemedicatie), een behandelingsperiode van 17 dagen en een follow-upperiode van 5-7 dagen. Ongeveer zesendertig gezonde deelnemers worden gelijkelijk verdeeld over 2 panels (n=18 per panel). Binnen elk panel krijgen alle deelnemers dezelfde behandelingen in dezelfde volgorde. In Paneel 1 krijgt elke deelnemer een enkele orale dosis van 40 mg atorvastatine toegediend op dag 1 en dag 13. De deelnemers krijgen van dag 4 tot dag 15 eenmaal daags TMC435 in een dosis van 150 mg. In paneel 2 krijgt elke deelnemer een enkele orale dosis simvastatine van 40 mg toegediend op dag 1 en dag 13. TMC435 in een dosis van 150 mg zal eenmaal daags worden toegediend van dag 4 tot dag 15. De duur van de behandeling (inclusief dag -1) is 17 dagen voor beide panels (panel 1 en panel 2). Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogram uitgevoerd bij screening
  • Als een vrouw vóór binnenkomst ten minste 2 jaar postmenopauzaal moet zijn, zoals bevestigd door een follikelstimulerende hormoontest, of chirurgisch steriel moet zijn (heeft een totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders/bilaterale eileidersclips gehad), niet heteroseksueel actief is voor de duur van de studie, of als u zwanger kunt worden en heteroseksueel actief bent, ermee instemt om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Als een man en heteroseksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet hij ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een Body Mass Index (gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,0 tot 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
  • Heeft een positieve Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-1 of HIV-2 test bij screening
  • Heeft een hepatitis A-, B- of C-infectie (bevestigd door respectievelijk hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam) bij screening
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel I
Elke deelnemer krijgt op dag 1 en dag 13 een enkele orale dosis van 40 mg atorvastatine toegediend. De deelnemers krijgen van dag 4 tot dag 15 een eenmaal daagse dosis TMC435 van 150 mg.
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal. TMC435 zal worden toegediend in een dosis van 150 mg eenmaal daags van dag 4 tot dag 15.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=40, vorm=tablet, route=oraal. Atorvastatine zal worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis van 40 mg op dag 1 en dag 13.
Experimenteel: Paneel II
Elke deelnemer krijgt op dag 1 en dag 13 een enkele orale dosis simvastatine van 40 mg toegediend. De deelnemers krijgen van dag 4 tot dag 15 een eenmaal daagse dosis TMC435 van 150 mg.
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal. TMC435 zal worden toegediend in een dosis van 150 mg eenmaal daags van dag 4 tot dag 15.
Geneesmiddel: Simvastatine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=40, vorm=tablet, route=oraal. Simvastatine wordt op dag 1 en dag 13 toegediend als een enkelvoudige orale dosis van 40 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van steady-state (constante concentratie van medicatie in het bloed) concentraties van TMC435 op de farmacokinetiek van een enkele dosis (wat het lichaam met het geneesmiddel doet) van simvastatine en de actieve metaboliet simvastatinezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Effect van steady-state concentraties van TMC435 op de farmacokinetiek van een enkele dosis van atorvastatine en de actieve metabolieten ortho- en geparahydroxyleerd atorvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Plasma hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A (HMG-CoA) reductase remmende activiteit na een enkele dosis atorvastatine of simvastatine, alleen of in combinatie met TMC435
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de steady-state farmacokinetiek van TMC435 in aanwezigheid van atorvastatine of simvastatine te evalueren
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 24
Tot dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren