Исследование фармакокинетического взаимодействия между TMC435, аторвастатином и симвастатином у здоровых участников
1 марта 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза I, 2-панельное, открытое исследование на здоровых субъектах для изучения фармакокинетического взаимодействия между TMC435 и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы аторвастатином и симвастатином
Целью данного исследования является оценка влияния равновесных концентраций (постоянная концентрация лекарства в крови) TMC435 на фармакокинетику однократной дозы (то, что организм делает с лекарством) аторвастатина, активных метаболитов орто- и парагидроксилированного аторвастатина. , симвастатин и активный метаболит симвастатиновая кислота.
Ингибирующая активность гидрокси-3-метилглутарилкофермента А (ГМГ-КоА) редуктазы плазмы после однократного приема аторвастатина или симвастатина, отдельно или в комбинации с ТМС435, также будет оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 2-панельное открытое исследование фазы I (все люди знают о вмешательстве) с участием здоровых участников для изучения фармакокинетического взаимодействия между TMC435 и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы аторвастатином и симвастатином.
Исследование состоит из периода скрининга (21 день до первого приема исследуемого препарата), 17-дневного периода лечения и 5-7-дневного периода наблюдения.
Приблизительно тридцать шесть здоровых участников будут поровну разделены на 2 панели (n=18 на панель).
В рамках каждой панели все участники получат одинаковые процедуры в одном и том же порядке.
В Панели 1 каждому участнику будет назначена однократная пероральная доза 40 мг аторвастатина в День 1 и День 13.
Участники будут получать TMC435 в дозе 150 мг один раз в день с 4-го по 15-й день.
В Панели 2 каждому участнику будет назначена однократная пероральная доза 40 мг симвастатина в День 1 и День 13.
TMC435 в дозе 150 мг будет вводиться один раз в день с 4-го по 15-й день.
Продолжительность лечения (включая день -1) будет составлять 17 дней для обеих панелей (панель 1 и панель 2).
Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов и электрокардиограммы в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
- Если женщина перед поступлением должна быть в постменопаузе не менее 2 лет, что подтверждается тестом на фолликулостимулирующий гормон, или стерильна хирургически (перенесла тотальную гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб/двустороннее клипсирование маточных труб), не была гетеросексуально активной в течение продолжительность исследования, или если детородный потенциал и гетеросексуальная активность, согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью
- Если мужчина и гетеросексуально активны с женщиной детородного возраста, он должен согласиться использовать 2 эффективных метода контроля рождаемости и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Иметь индекс массы тела (вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе печеночную или почечную недостаточность; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические, неопластические или метаболические нарушения
- Имеет положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 при скрининге
- Имеет инфекцию гепатита А, В или С (подтвержденную антителами к гепатиту А, иммуноглобулином М, поверхностным антигеном гепатита В или антителами к вирусу гепатита С (HCV) соответственно) при скрининге.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель I
Каждому участнику будет назначена однократная пероральная доза 40 мг аторвастатина в День 1 и День 13.
Участники будут получать TMC435 один раз в день в дозе 150 мг с 4 по 15 день.
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 150, форма = капсула, путь = пероральный.
TMC435 будет вводиться в дозе 150 мг один раз в день с 4-го по 15-й день.
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 40, форма = таблетка, способ = пероральный.
Аторвастатин будет вводиться однократно перорально в дозе 40 мг в 1-й и 13-й дни.
|
|
Экспериментальный: Панель II
Каждому участнику будет назначена однократная пероральная доза 40 мг симвастатина в День 1 и День 13.
Участники будут получать TMC435 один раз в день в дозе 150 мг с 4 по 15 день.
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 150, форма = капсула, путь = пероральный.
TMC435 будет вводиться в дозе 150 мг один раз в день с 4-го по 15-й день.
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 40, форма = таблетка, способ = пероральный.
Симвастатин будет вводиться однократно перорально в дозе 40 мг в 1-й и 13-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние равновесных (постоянная концентрация лекарства в крови) концентраций TMC435 на фармакокинетику разовой дозы (то, что организм делает с лекарством) симвастатина и активного метаболита симвастатиновой кислоты
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Влияние равновесных концентраций TMC435 на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина и активных метаболитов орто- и парагидроксилированного аторвастатина
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Ингибирующая активность плазменного гидрокси-3-метилглутарилкоэнзима А (ГМГ-КоА) редуктазы после однократного приема аторвастатина или симвастатина отдельно или в комбинации с ТМС435
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки стационарной фармакокинетики TMC435 в присутствии аторвастатина или симвастатина.
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 24 дня
|
До 24 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Симвастатин
- Симепревир
Другие идентификационные номера исследования
- CR100873
- TMC435HPC1006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .